Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere lungeshunting av Yttrium-90 mikrosfærer ved bruk av PET/CT

16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

PET/CT-avledet hepatopulmonal shuntfraksjon etter Yttrium-90 radioembolisering

Denne kliniske pilotstudien studerer positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å finne kuler etter Yttrium-90 perlebehandling hos pasienter med primær leverkreft eller kreft som har spredt seg til leveren (metastatisk) som ikke kan fjernes ved kirurgi . Bildeprosedyrer, som PET/CT etter Yttrium-90 perlebehandling, kan hjelpe til med å se om kulene er tilstede i lungen og sammenligne resultatene med avbildningen før behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere den absolutte forskjellen i post-terapi Yttrium-90 mikrosfære hepatopulmonal shuntfraksjon og pre-terapi Technetium-99m makroaggregert albumin hepatopulmonal shuntfraksjon hos pasienter med inoperabel primær levermalignitet og levermetastatisk sykdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å kvantifisere og sammenligne pre-terapi Technetium-99m makroaggregerte albuminpartikkelstørrelser og Yttrium-90 mikrosfærestørrelser etter behandling.

OVERSIKT:

Pasienter får rutinemessig teknetium-99m makroaggregert albumin før behandlingen. Pasienter gjennomgår deretter rutinemessig radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer. Innen 36 timer etter radioembolisering gjennomgår pasienter PET/CT-avbildning.

Tilgjengelige bildediagnostiske, kliniske, intervensjonelle og kirurgiske oppfølgingsdata i 2 år etter fullført registrering i studien vil bli innhentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen inkluderer pasienter med inoperable levermetastaser eller malignitet som henvises til Ohio State University Wexner Medical Center for Yttrium-90 mikrosfære radioemboliseringsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår intraarteriell hepatisk 99mTc MAA-evaluering i påvente av 90Y mikrosfære radioembolisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsetjenesteforskning (PET/CT-skanning)
Pasienter får rutinemessig teknetium Tc 99m-merket makroaggregert albumin før behandling. Pasienter gjennomgår deretter rutinemessig radioembolisering med yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer. Innen 36 timer etter radioembolisering gjennomgår pasienter PET/CT-avbildning.
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • tomografi, positronemisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell i post-terapi Yttrium-90 mikrosfære og pre-terapi Technetium-99m makroaggregert albumin hepatopulmonal shuntfraksjonsverdier
Tidsramme: Baseline til opptil 36 timer etter radioembolisering
Ikke-parametrisk Wilcoxon signert rangtesting vil bli brukt til å sammenligne 99mTc MAA og 90Y mikrosfære shuntfraksjonene. Alternativt kan en naturlig log-transformasjon av de hepatopulmonale shuntfraksjonene brukes for å normalisere disse dataene for påfølgende parametrisk paret t-testanalyse.
Baseline til opptil 36 timer etter radioembolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro Technetium-99m makroaggregert albuminpartikkelstørrelse og mikrosfærestørrelse for hver pasient
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Beskrivende statistisk vurdering av Technetium-99m makroaggregert albuminpartikkelstørrelse og mikrosfærestørrelse for hver pasient (f.eks. gjennomsnitt, median, standardavvik, distribusjon, etc.) vil bli utført.
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-13176
  • NCI-2014-00278 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på datatomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere