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Étude pilote pour évaluer le shunt pulmonaire des microsphères d'yttrium-90 à l'aide de PET/CT

8 avril 2025 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Fraction de shunt hépato-pulmonaire dérivée de TEP/CT après radioembolisation à l'yttrium-90

Cet essai clinique pilote étudie la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour trouver des billes après une thérapie par billes d'yttrium-90 chez des patients atteints d'un cancer primitif du foie ou d'un cancer qui s'est propagé au foie (métastatique) qui ne peut pas être enlevé par chirurgie . Les procédures d'imagerie, telles que la TEP/TDM après une thérapie aux billes d'yttrium-90, peuvent aider à voir si les billes sont présentes dans les poumons et à comparer les résultats avec l'imagerie pré-thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la différence absolue entre la fraction de shunt hépato-pulmonaire de la microsphère d'yttrium-90 post-thérapie et la fraction de shunt hépato-pulmonaire de l'albumine macroagrégée au technétium-99m pré-thérapie chez les patients atteints d'une tumeur maligne hépatique primaire non résécable et d'une maladie métastatique hépatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Quantifier et comparer les tailles des particules d'albumine macroagrégées au technétium-99m avant la thérapie et les tailles des microsphères à l'yttrium-90 après la thérapie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une macro-albumine pré-thérapeutique de routine au technétium-99m. Les patients subissent ensuite une radioembolisation de routine avec des microsphères d'Yttrium-90. Dans les 36 heures suivant la radioembolisation, les patients subissent une imagerie TEP/TDM.

Les données de suivi d'imagerie, cliniques, interventionnelles et chirurgicales disponibles pendant 2 ans après la fin de l'inscription à l'étude seront obtenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible comprend les patients présentant des métastases hépatiques non résécables ou des tumeurs malignes qui sont référés au Wexner Medical Center de l'Ohio State University pour une radioembolisation par microsphères d'Yttrium-90.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une évaluation intra-artérielle hépatique du 99mTc MAA en prévision d'une radioembolisation par microsphère 90Y

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recherche sur les services de santé (PET/CT scan)
Les patients reçoivent une albumine macroagrégée marquée au technétium Tc 99m avant le traitement de routine. Les patients subissent ensuite une radioembolisation de routine avec des microsphères de résine d'yttrium Y 90. Dans les 36 heures suivant la radioembolisation, les patients subissent une imagerie TEP/TDM.
Procédure: tomodensitométrie
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Procédure: tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • tomographie, émission de positons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue entre les valeurs de la microsphère d'yttrium-90 post-thérapie et les valeurs de la fraction de shunt hépato-pulmonaire de l'albumine macroagrégée au technétium-99m avant la thérapie
Délai: Au départ jusqu'à 36 heures après la radioembolisation
Des tests de rang signé Wilcoxon non paramétriques seront utilisés pour comparer les fractions de shunt de microsphère 99mTc MAA et 90Y. Alternativement, une transformation logarithmique naturelle des fractions de shunt hépato-pulmonaire peut être utilisée pour normaliser ces données pour une analyse de test t apparié paramétrique ultérieure.
Au départ jusqu'à 36 heures après la radioembolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des particules d'albumine macroagrégées au technétium-99m in vitro et taille des microsphères pour chaque patient
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Une évaluation statistique descriptive de la taille des particules d'albumine macroagrégées au technétium-99m et de la taille des microsphères pour chaque patient (par exemple, moyenne, médiane, écart type, distribution, etc.) sera effectuée.
Baseline jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimé)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-13176
  • NCI-2014-00278 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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