Kísérleti tanulmány az ittrium-90 mikrogömbök tüdősöntésének felmérésére PET/CT alkalmazásával
2025. április 8. frissítette: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
PET/CT-eredetű hepatopulmonalis shunt frakció ittrium-90 radioembolizációt követően
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja gyöngyök megtalálása céljából ittrium-90 gyöngyterápia után olyan betegeknél, akiknél elsődleges májrák vagy olyan rák, amely átterjedt a májra (metasztatikus), és amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani. .
A képalkotó eljárások, mint például az ittrium-90 gyöngyterápia után végzett PET/CT, segíthetnek megnézni, hogy a gyöngyök jelen vannak-e a tüdőben, és összehasonlíthatják az eredményeket a terápia előtti képalkotással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A terápia utáni ittrium-90 mikrogömb hepatopulmonalis shunt frakció és a terápia előtti Technécium-99m makroaggregált albumin hepatopulmonalis shunt frakció abszolút különbségének becslése nem reszekálható primer májmalignitásban és májmetasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A terápia előtti Technécium-99m makroaggregált albumin szemcseméretek és a terápia utáni ittrium-90 mikrogömbök méretének összehasonlítása.
VÁZLAT:
A betegek rutin pre-terápia Technécium-99m makroaggregált albumint kapnak. A betegeket ezután rutin radioembolizációnak vetik alá ittrium-90 mikrogömbökkel. A radioembolizációt követő 36 órán belül a betegeket PET/CT képalkotásnak vetik alá.
A rendelkezésre álló képalkotó, klinikai, intervenciós és sebészeti nyomon követési adatokat a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 évre vonatkozóan be kell szerezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció nem reszekálható májmetasztázisokkal vagy rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegeket foglal magában, akiket az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjába utalnak ittrium-90 mikrogömb radioembolizációs terápiára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél intraartériás máj 99mTc MAA értékelésen esnek át 90Y mikrogömb radioembolizációra számítva
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészségügyi szolgáltatások kutatása (PET/CT vizsgálat)
A betegek rutinszerű terápia előtti technécium Tc 99m-mal jelölt makroaggregált albumint kapnak.
Ezután a betegek rutin radioembolizáción esnek át ittrium Y 90 gyanta mikrogömbökkel.
A radioembolizációt követő 36 órán belül a betegeket PET/CT képalkotásnak vetik alá.
|
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút különbség a terápia utáni ittrium-90 mikrogömb és a terápia előtti Technécium-99m makroaggregált albumin hepatopulmonalis shunt frakció értékei között
Időkeret: Kiindulási állapot a radioembolizációt követő 36 óráig
|
A 99mTc MAA és a 90Y mikrogömb sönt frakciók összehasonlítására nem-paraméteres Wilcoxon előjeles rang tesztet használunk.
Alternatív megoldásként a hepatopulmonalis shunt frakciók természetes logaritmikus transzformációja is használható ezen adatok normalizálására a következő parametrikus páros t-teszt elemzéshez.
|
Kiindulási állapot a radioembolizációt követő 36 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vitro Technécium-99m makroaggregált albumin részecskeméret és mikrogömb mérete minden egyes betegnél
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
A Technécium-99m makroaggregált albumin részecskeméretének és a mikrogömbök méretének leíró statisztikai értékelését minden egyes páciens esetében elvégzik (pl. átlag, medián, szórás, eloszlás stb.).
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13176
- NCI-2014-00278 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .