Pilotstudie för att bedöma lungshunting av Yttrium-90 mikrosfärer med PET/CT
8 april 2025 uppdaterad av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
PET/CT-härledd hepatopulmonell shuntfraktion efter Yttrium-90 radioembolisering
Denna kliniska pilotstudie studerar positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att hitta pärlor efter behandling med Yttrium-90 pärlor hos patienter med primär levercancer eller cancer som har spridit sig till levern (metastaserande) som inte kan avlägsnas genom kirurgi .
Avbildningsförfaranden, såsom PET/CT efter behandling med Yttrium-90 pärlor, kan hjälpa till att se om pärlorna finns i lungan och jämföra resultaten med avbildningen före behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta den absoluta skillnaden i post-terapi Yttrium-90 mikrosfär hepatopulmonell shuntfraktion och den pre-terapi Technetium-99m makroaggregerade albumin hepatopulmonell shuntfraktion hos patienter med inoperabel primär levermalignitet och levermetastaserande sjukdom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att kvantifiera och jämföra de makroaggregerade albuminpartikelstorlekarna för Teknetium-99m före behandling och Yttrium-90 mikrosfärstorlekar efter behandling.
SKISSERA:
Patienterna får rutinmässigt teknetium-99m makroaggregerat albumin före behandlingen. Patienterna genomgår sedan rutinmässig radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfärer. Inom 36 timmar efter radioembolisering genomgår patienter PET/CT-avbildning.
Tillgängliga avbildningsdata, kliniska, interventionella och kirurgiska uppföljningsdata för 2 år efter avslutad registrering i studien kommer att erhållas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpopulationen inkluderar patienter med icke-opererbara levermetastaser eller malignitet som remitteras till Ohio State University Wexner Medical Center för Yttrium-90 mikrosfär radioemboliseringsterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår intraarteriell lever 99mTc MAA utvärdering i väntan på 90Y mikrosfär radioembolisering
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Health Services Research (PET/CT-skanning)
Patienterna får rutinmässigt teknetium Tc 99m-märkt makroaggregerat albumin före behandlingen.
Patienterna genomgår sedan rutinmässig radioembolisering med yttrium Y 90 hartsmikrosfärer.
Inom 36 timmar efter radioembolisering genomgår patienter PET/CT-avbildning.
|
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut skillnad i efterbehandling Yttrium-90 mikrosfär och pre-terapi Technetium-99m makroaggregerad albumin hepatopulmonell shuntfraktion värden
Tidsram: Baslinje till upp till 36 timmar efter radioembolisering
|
Icke-parametrisk Wilcoxon signerad rangtestning kommer att användas för att jämföra 99mTc MAA och 90Y mikrosfärshuntfraktionerna.
Alternativt kan en naturlig log-transformation av de hepatopulmonära shuntfraktionerna användas för att normalisera dessa data för efterföljande parametrisk parad t-testanalys.
|
Baslinje till upp till 36 timmar efter radioembolisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In vitro Teknetium-99m makroaggregerad albuminpartikelstorlek och mikrosfärstorlek för varje patient
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Beskrivande statistisk bedömning av Teknetium-99m makroaggregerad albuminpartikelstorlek och mikrosfärstorlek för varje patient (t.ex. medelvärde, median, standardavvikelse, distribution, etc.) kommer att utföras.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Beräknad)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-13176
- NCI-2014-00278 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .