Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per valutare lo shunt polmonare delle microsfere di ittrio-90 mediante PET/TC

8 aprile 2025 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Frazione di shunt epatopolmonare derivata da PET/CT dopo la radioembolizzazione dell'ittrio-90

Questo studio clinico pilota studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nella ricerca di microsfere dopo la terapia con microsfere di ittrio-90 in pazienti con carcinoma epatico primario o carcinoma che si è diffuso al fegato (metastatico) che non può essere rimosso chirurgicamente . Le procedure di imaging, come la PET/TC dopo la terapia con microsfere di ittrio-90, possono aiutare a vedere se le microsfere sono presenti nel polmone e confrontare i risultati con l'imaging pre-terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la differenza assoluta nella frazione di shunt epatopolmonare di microsfere di ittrio-90 post-terapia e la frazione di shunt epatopolmonare di albumina macroaggregata di tecnezio-99m pre-terapia in pazienti con neoplasia epatica primaria non resecabile e malattia epatica metastatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare e confrontare le dimensioni delle particelle di albumina macroaggregata di tecnezio-99m pre-terapia e le dimensioni delle microsfere di ittrio-90 post-terapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono di routine prima della terapia tecnezio-99m albumina macroaggregata. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioembolizzazione di routine con microsfere di ittrio-90. Entro 36 ore dalla radioembolizzazione, i pazienti vengono sottoposti a imaging PET/TC.

Saranno ottenuti i dati disponibili di follow-up di imaging, clinici, interventistici e chirurgici per 2 anni dopo il completamento dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target include pazienti con metastasi epatiche non resecabili o tumori maligni che vengono indirizzati al Wexner Medical Center della Ohio State University per la terapia di radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a valutazione epatica intra-arteriosa di 99mTc MAA in previsione della radioembolizzazione della microsfera 90Y

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricerca sui servizi sanitari (scansione PET/TAC)
I pazienti ricevono di routine albumina macroaggregata marcata con tecnezio Tc 99m prima della terapia. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioembolizzazione di routine con microsfere di resina di ittrio Y 90. Entro 36 ore dalla radioembolizzazione, i pazienti vengono sottoposti a imaging PET/TC.
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nei valori della microsfera di ittrio-90 post-terapia e dei valori della frazione di shunt epatopolmonare dell'albumina macroaggregata di tecnezio-99m pre-terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 36 ore dopo la radioembolizzazione
Verrà utilizzato il test del rango firmato Wilcoxon non parametrico per confrontare le frazioni di shunt della microsfera 99mTc MAA e 90Y. In alternativa, è possibile utilizzare una trasformazione logaritmica naturale delle frazioni di shunt epatopolmonare per normalizzare questi dati per la successiva analisi t-test parametrica accoppiata.
Basale fino a 36 ore dopo la radioembolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle particelle di albumina macroaggregata in vitro di tecnezio-99m e dimensione della microsfera per ciascun paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Verrà eseguita una valutazione statistica descrittiva della dimensione delle particelle di albumina macroaggregata di tecnezio-99m e della dimensione della microsfera per ciascun paziente (ad esempio, media, mediana, deviazione standard, distribuzione, ecc.).
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-13176
  • NCI-2014-00278 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche

Prove cliniche su tomografia computerizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi