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Pilotstudie zur Bewertung des Lungen-Shunts von Yttrium-90-Mikrosphären mittels PET/CT

8. April 2025 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

PET/CT-abgeleitete hepatopulmonale Shunt-Fraktion nach Yttrium-90-Radioembolisation

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) beim Auffinden von Kügelchen nach einer Yttrium-90-Kügelchentherapie bei Patienten mit primärem Leberkrebs oder Krebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat (metastasierend), der nicht operativ entfernt werden kann . Bildgebende Verfahren wie PET/CT nach Yttrium-90-Kügelchentherapie können dabei helfen, festzustellen, ob die Kügelchen in der Lunge vorhanden sind, und die Ergebnisse mit der Bildgebung vor der Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des absoluten Unterschieds in der hepatopulmonalen Shunt-Fraktion von Yttrium-90-Mikrosphären nach der Therapie und der hepatopulmonalen Shunt-Fraktion von makroaggregiertem Technetium-99m-Albumin vor der Therapie bei Patienten mit inoperablem primärem Lebermalignom und Lebermetastasen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Quantifizierung und Vergleich der Partikelgrößen von makroaggregiertem Technetium-99m-Albumin vor der Therapie und der Yttrium-90-Mikrosphärengrößen nach der Therapie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten vor der Therapie routinemäßig makroaggregiertes Technetium-99m-Albumin. Die Patienten unterziehen sich dann einer routinemäßigen Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären. Innerhalb von 36 Stunden nach der Radioembolisation werden die Patienten einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Verfügbare bildgebende, klinische, interventionelle und chirurgische Nachsorgedaten für 2 Jahre nach Abschluss der Aufnahme in die Studie werden eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst Patienten mit inoperablen Lebermetastasen oder malignen Erkrankungen, die an das Wexner Medical Center der Ohio State University für die Yttrium-90-Mikrosphären-Radioembolisationstherapie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in Erwartung einer 90Y-Mikrosphären-Radioembolisation einer intraarteriellen hepatischen 99mTc-MAA-Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versorgungsforschung (PET/CT-Scan)
Die Patienten erhalten vor der Therapie routinemäßig Technetium Tc 99m-markiertes makroaggregiertes Albumin. Die Patienten unterziehen sich dann einer routinemäßigen Radioembolisation mit Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen. Innerhalb von 36 Stunden nach der Radioembolisation werden die Patienten einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Tomographie, Positronenemission

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied in den Werten der hepatopulmonalen Shuntfraktion von Yttrium-90-Mikrokügelchen nach der Therapie und Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin vor der Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Stunden nach Radioembolisation
Nicht-parametrische Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden verwendet, um die 99mTc-MAA- und 90Y-Mikrokügelchen-Shunt-Fraktionen zu vergleichen. Alternativ kann eine Transformation des natürlichen Logarithmus der hepatopulmonalen Shunt-Fraktionen verwendet werden, um diese Daten für die nachfolgende parametrische gepaarte t-Test-Analyse zu normalisieren.
Baseline bis zu 36 Stunden nach Radioembolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin-Partikelgröße und -Mikrosphärengröße für jeden Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Es wird eine deskriptive statistische Bewertung der Teilchengröße von makroaggregiertem Technetium-99m-Albumin und der Mikrosphärengröße für jeden Patienten (z. B. Mittelwert, Median, Standardabweichung, Verteilung usw.) durchgeführt.
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-13176
  • NCI-2014-00278 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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