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Estudo piloto para avaliar o desvio pulmonar de microesferas de ítrio-90 usando PET/CT

8 de abril de 2025 atualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Fração de derivação hepatopulmonar derivada de PET/CT após radioembolização de ítrio-90

Este ensaio clínico piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) na localização de esferas após a terapia com esferas de ítrio-90 em pacientes com câncer hepático primário ou câncer que se espalhou para o fígado (metastático) que não pode ser removido por cirurgia . Procedimentos de imagem, como PET/CT após terapia com esferas de ítrio-90, podem ajudar a ver se as esferas estão presentes no pulmão e comparar os resultados com a imagem pré-terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a diferença absoluta na fração de shunt hepatopulmonar de microesferas de ítrio-90 pós-terapia e na fração de shunt hepatopulmonar de albumina macroagregada de tecnécio-99m pré-terapia em pacientes com malignidade hepática primária irressecável e doença metastática hepática.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Quantificar e comparar os tamanhos de partículas de albumina macroagregada de Tecnécio-99m pré-terapia e os tamanhos de microesferas de Ítrio-90 pós-terapia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem albumina macroagregada de tecnécio-99m pré-terapia de rotina. Os pacientes então passam por radioembolização de rotina com microesferas de ítrio-90. Dentro de 36 horas após a radioembolização, os pacientes passam por PET/CT.

Serão obtidos dados de imagem disponíveis, acompanhamento clínico, intervencionista e cirúrgico por 2 anos após a conclusão da inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo inclui pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​ou malignidade que são encaminhados ao Centro Médico Wexner da Ohio State University para terapia de radioembolização com microesferas de ítrio-90.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à avaliação hepática intra-arterial de 99mTc MAA em antecipação à radioembolização de microesferas 90Y

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pesquisa em Serviços de Saúde (PET/TC)
Os pacientes recebem albumina macroagregada marcada com tecnécio Tc 99m pré-terapia de rotina. Os pacientes então passam por radioembolização de rotina com microesferas de resina de ítrio Y 90. Dentro de 36 horas após a radioembolização, os pacientes passam por PET/CT.
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • tomografia, emissão de pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença absoluta nos valores de microesferas de ítrio-90 pós-terapia e pré-terapia de albumina macroagregada de tecnécio-99m na fração de shunt hepatopulmonar
Prazo: Linha de base até 36 horas após a radioembolização
Testes não paramétricos de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para comparar as frações de shunt de microesferas 99mTc MAA e 90Y. Alternativamente, uma transformação logarítmica natural das frações de shunt hepatopulmonar pode ser usada para normalizar esses dados para análise subseqüente de teste t pareado paramétrico.
Linha de base até 36 horas após a radioembolização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho de partícula de albumina macroagregada de tecnécio-99m in vitro e tamanho de microesfera para cada paciente
Prazo: Linha de base até 24 meses
Avaliação estatística descritiva do tamanho de partícula de albumina macroagregada de tecnécio-99m e tamanho de microesfera para cada paciente (por exemplo, média, mediana, desvio padrão, distribuição, etc.) será realizada.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-13176
  • NCI-2014-00278 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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