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PET/CT を使用してイットリウム 90 マイクロスフェアの肺シャントを評価するパイロット研究

2024年1月16日 更新者:Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati

イットリウム 90 放射線塞栓術後の PET/CT 由来の肝肺シャント画分

このパイロット臨床試験では、陽電子放出断層撮影法 (PET) / コンピュータ断層撮影法 (CT) を使用して、イットリウム 90 ビーズ治療後にビーズを検出することを研究しています。 . イットリウム 90 ビーズ治療後の PET/CT などの画像検査は、ビーズが肺に存在するかどうかを確認し、結果を治療前の画像と比較するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 切除不能な原発性肝悪性腫瘍および肝転移性疾患を有する患者における、治療後のイットリウム-90マイクロスフェア肝肺シャント画分と治療前のテクネチウム-99mマクロ凝集アルブミン肝肺シャント画分の絶対差を推定すること。

副次的な目的:

I. 治療前のテクネチウム-99m マクロ凝集アルブミンの粒子サイズと治療後のイットリウム-90 ミクロスフェアのサイズを定量化し、比較すること。

概要:

患者は、ルーチンの治療前テクネチウム-99mマクロ凝集アルブミンを受ける。 その後、患者は、イットリウム 90 マイクロスフェアによる定期的な放射線塞栓術を受けます。 放射線塞栓術後 36 時間以内に、患者は PET/CT 画像検査を受けます。

研究への登録が完了してから2年間、利用可能な画像、臨床、介入、および外科的フォローアップデータが取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団には、切除不能な肝転移または悪性腫瘍の患者が含まれており、イットリウム-90マイクロスフェア放射線塞栓療法のためにオハイオ州立大学ウェクスナー医療センターに紹介されています。

説明

包含基準:

  • -90Yマイクロスフェア放射性塞栓術を見越して動脈内肝99mTc MAA評価を受ける患者

除外基準:

  • 同意が得られない患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療サービス研究 (PET/CT スキャン)
患者は、ルーチンの治療前テクネチウム Tc 99m 標識マクロ凝集アルブミンを受け取ります。 その後、患者は、イットリウム Y 90 樹脂マイクロスフィアによる定期的な放射線塞栓術を受けます。 放射線塞栓術後 36 時間以内に、患者は PET/CT 画像検査を受けます。
PET/CTスキャンを受ける
他の名前:
  • トモグラフィー、コンピューター
PET/CTスキャンを受ける
他の名前:
  • ペット
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、陽電子放出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のイットリウム 90 ミクロスフェアと治療前のテクネチウム 99m マクロ凝集アルブミン肝肺シャント分画値の絶対差
時間枠:放射線塞栓術後 36 時間までのベースライン
ノンパラメトリック ウィルコクソン符号順位検定を使用して、99mTc MAA と 90Y ミクロスフェア シャント画分を比較します。 あるいは、肝肺シャント画分の自然対数変換を使用して、これらのデータを正規化し、その後のパラメトリック対応のある t 検定分析を行うことができます。
放射線塞栓術後 36 時間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の In vitro テクネチウム 99m マクロ凝集アルブミン粒子サイズとミクロスフェア サイズ
時間枠:24 か月までのベースライン
各患者のテクネチウム-99mマクロ凝集アルブミン粒子サイズおよびミクロスフェアサイズの記述統計的評価(平均、中央値、標準偏差、分布など)が実行されます。
24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Knopp, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月30日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (推定)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-13176
  • NCI-2014-00278 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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