Пилотное исследование по оценке легочного шунтирования микросфер иттрия-90 с использованием ПЭТ/КТ
8 апреля 2025 г. обновлено: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Полученная с помощью ПЭТ/КТ фракция гепатопульмонального шунта после радиоэмболизации иттрием-90
В этом пилотном клиническом исследовании с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) изучается обнаружение гранул после терапии гранулами иттрия-90 у пациентов с первичным раком печени или раком, распространившимся на печень (метастатическим), который не может быть удален хирургическим путем. .
Процедуры визуализации, такие как ПЭТ/КТ после терапии шариками иттрия-90, могут помочь увидеть, присутствуют ли шарики в легких, и сравнить результаты с визуализацией до лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить абсолютную разницу между фракцией гепатопульмонального шунта с микросферами иттрия-90 после терапии и фракцией гепатопульмонального шунта с макроагрегированным альбумином технеция-99m до терапии у пациентов с нерезектабельным первичным злокачественным новообразованием печени и метастатическим поражением печени.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Количественно определить и сравнить размеры частиц макроагрегированного альбумина технеция-99m до терапии и размеры микросфер иттрия-90 после терапии.
КОНТУР:
Пациенты получают рутинную предварительную терапию макроагрегированным альбумином технеция-99m. Затем пациентам проводят обычную радиоэмболизацию микросферами иттрия-90. В течение 36 часов после радиоэмболизации пациентам проводят ПЭТ/КТ.
Будут получены доступные визуализационные, клинические, интервенционные и хирургические данные наблюдения в течение 2 лет после завершения включения в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция включает пациентов с нерезектабельными метастазами или злокачественными новообразованиями печени, которые направляются в Медицинский центр Векснера Университета штата Огайо для радиоэмболизации микросферами иттрия-90.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится оценка внутриартериального введения 99mTc MAA в печень в преддверии радиоэмболизации микросферами 90Y
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследования медицинских услуг (ПЭТ/КТ)
Пациенты получают перед терапией макроагрегированный альбумин, меченный технецием Tc 99m.
Затем пациентам проводят обычную радиоэмболизацию микросферами из иттриевой смолы Y 90.
В течение 36 часов после радиоэмболизации пациентам проводят ПЭТ/КТ.
|
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница в значениях фракции гепатопульмонального шунта макроагрегированного альбумина после терапии иттрием-90 и макроагрегированного альбумина технеция-99m до терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 часов после радиоэмболизации
|
Для сравнения шунтирующих фракций микросфер 99mTc MAA и микросфер 90Y будет использоваться непараметрическое ранговое тестирование Уилкоксона.
В качестве альтернативы можно использовать естественное логарифмическое преобразование фракций гепатопульмонального шунта для нормализации этих данных для последующего параметрического парного анализа Стьюдента.
|
Исходный уровень до 36 часов после радиоэмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In vitro размер частиц макроагрегированного альбумина технеция-99m и размер микросфер для каждого пациента
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Будет проведена описательная статистическая оценка размера макроагрегированных частиц альбумина технеция-99m и размера микросфер для каждого пациента (например, среднее значение, медиана, стандартное отклонение, распределение и т. д.).
|
Базовый до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13176
- NCI-2014-00278 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты