- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02122835
Cvičení, srdeční selhání a diabetes 2. typu
13. června 2023 aktualizováno: Duke University
Cévní a metabolické reakce na cvičení při srdečním selhání s diabetem 2. typu nebo bez něj
Účelem této studie je pochopit rozdíly v tom, jak pacienti se srdečním selháním reagují na pohybový trénink ve srovnání s pacienty se srdečním selháním a diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé změří zátěžovou kapacitu u pacientů se srdečním selháním nebo srdečním selháním a diabetem 2. typu před a po 12týdenním cvičebním programu (5 d/týden, 30 min/d, 60–75 % VO2max), aby zjistili, zda došlo ke zlepšení zátěžová kapacita v reakci na zátěžový trénink je u pacientů s kombinovaným srdečním selháním a diabetem 2. typu zmírněna.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let věku
- CHF třídy II-III New York Heart Association a ejekční frakce ≤35 %
- dostává optimální léčebnou terapii
- sedavý (≤ 30 min/týden strukturovaná fyzická aktivita).
- Polovina dobrovolníků (n=30) bude mít diagnózu diabetu 2. typu (CHF+T2D).
Kritéria vyloučení:
- kouření
- změny v medikaci ≤ 6 týdnů před zařazením
- velká kardiovaskulární příhoda nebo výkon ≤ 6 týdnů před zařazením
- vředy na nohou
- pokročilá neuropatie
- komorbidity nebo jiná omezení, která mohou narušovat nebo bránit dobrovolníkům v bezpečném dokončení cvičebního tréninku
- kardiostimulátor s pevnou frekvencí
- diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: srdeční selhání
aerobní cvičení
|
12 týdnů aerobního cvičení pod dohledem
|
|
Jiný: srdeční selhání plus diabetes 2. typu
aerobní cvičení
|
12 týdnů aerobního cvičení pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkonová kapacita
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
měřeno jako maximální spotřeba kyslíku a také doba vyčerpání na běžeckém pásu, známá také jako kardiopulmonální zdatnost
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
tok dusitanů během cvičení
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
změny plazmatických dusitanů během cvičení
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Kraus, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00032063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno