Genetické varianty a perioperační morbidita a mortalita
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Anestezie a chirurgický zákrok souvisí s nežádoucími nežádoucími účinky, vedlejšími účinky a pooperačním diskomfortem. Zatímco závažné komplikace, jako jsou kardiovaskulární příhody, jsou vzácné, pooperační vedlejší účinky, jako je nauzea a zvracení, bolest, dlouhotrvající bolest a s bolestí související interference s každodenními aktivitami, jsou časté. Nabízí se otázka, který pacient je konkrétně ohrožen těmito následky. Předispoziční faktory před odchodem (např. genetické pozadí pacientů), proměnné související s operací a anestezií (léky, techniky podávané pro anestezii a analgezii) a také psychologické a sociální faktory mohou ovlivnit výsledek.
V této prospektivní asociační studii budou tyto proměnné zkoumány v dobře popsané kohortě pacientů před plánovaným chirurgickým výkonem.
Objektivní
Cílem této studie je přiřadit perioperační a pooperační komplikace a vedlejší účinky i dlouhodobý výsledek po operaci k proměnným souvisejícím s pacientem a operací, včetně genetických variant.
Metody
Prospektivní asociační studie provedená u dvou nezávislých kohort pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrike M Stamer, Prof. MD
- Telefonní číslo: 0041-316329995
- E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Markus Lüdi, MD
- Telefonní číslo: 0041-316323965
- E-mail: markus.luedi2@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
-
Kontakt:
- Frank Stüber, Professor MD
- Telefonní číslo: 041-316322483
- E-mail: frank.stueber@insel.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulrike M Stamer, MD
-
Kontakt:
- Anneliese Hoffmann, PhD
- Telefonní číslo: 0041-316328872
- E-mail: lan.zhang@unibe.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Písemný informovaný souhlas
- Plánovaná operace
Kritéria vyloučení
- Žádný informovaný souhlas
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti
Pacienti podstupující elektivní operaci s anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Procento pacientů bez PONV, střední PONV a těžké PONV Výsledek PONV měřený složeným skóre: počet epizod zvracení + závažnost nauzey (skóre NRS) + potřeba antiemetické léčby Pacienti bez PONV jsou srovnáni s těmi se středně těžkou a těžkou PONV
|
Až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození související s bolestí po operaci
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Měřeno Mezinárodním dotazníkem o výsledcích bolesti
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Bolestivé postižení pacientů s chronickou bolestí po operaci oproti pacientům bez chronické bolesti po operaci
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
|
do jednoho roku po operaci
|
|
Kardiovaskulární příhody po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Měřeno skóre pro závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Poškození související s bolestí u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí (DN4 pozitivní) po operaci oproti pacientům bez neuropatické bolesti po operaci
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
|
do jednoho roku po operaci
|
|
Co ovlivňuje postižení bolesti po bariatrické operaci
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Měření pacientem hlášeného výsledku pomocí BPI (Brief Pain Inventory).
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike M Stamer, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
- Studijní židle: Frank Stüber, Prof. MD, Department of Anaestheisolpogy + Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 041/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .