- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124499
Genetiske varianter og perioperativ sykelighet og dødelighet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Anestesi og kirurgi er relatert til uønskede bivirkninger, bivirkninger og postoperativt ubehag. Mens alvorlige komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser er sjeldne, er postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast, smerte, langvarig smerte og smerterelatert forstyrrelse av daglige aktiviteter hyppige. Spørsmålet oppstår hvilken pasient som har spesifikk risiko for disse følgetilstandene. Predisponerende faktorer på forhånd (f.eks. pasienters genetiske bakgrunn), kirurgi- og anestesirelaterte variabler (medikamenter, teknikker for anestesi og analgesi) samt psykologiske og sosiale faktorer kan påvirke resultatet.
I denne prospektive assosiasjonsstudien vil disse variablene bli undersøkt i en godt beskrevet pasientkohort som presenterer for elektiv kirurgi.
Objektiv
Målet med denne studien er å assosiere perioperative og postoperative komplikasjoner og bivirkninger samt langtidsutfall etter operasjon til pasient- og operasjonsrelaterte variabler, inkludert genetiske varianter.
Metoder
Prospektiv assosiasjonsstudie utført i to uavhengige pasientkohorter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulrike M Stamer, Prof. MD
- Telefonnummer: 0041-316329995
- E-post: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markus Lüdi, MD
- Telefonnummer: 0041-316323965
- E-post: markus.luedi2@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Frank Stüber, Professor MD
- Telefonnummer: 041-316322483
- E-post: frank.stueber@insel.ch
-
Underetterforsker:
- Ulrike M Stamer, MD
-
Ta kontakt med:
- Anneliese Hoffmann, PhD
- Telefonnummer: 0041-316328872
- E-post: lan.zhang@unibe.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Planlagt operasjon
Eksklusjonskriterier
- Ingen informert samtykke
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Alle pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Prosent av pasienter uten PONV, middels PONV og alvorlig PONV PONV-utfall målt ved en sammensatt score: antall episoder med oppkast + alvorlighetsgrad av kvalme (NRS-skår) + behov for antiemetisk behandling Pasienter uten PONV sammenlignes med de med middels og alvorlig PONV
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerterelatert svekkelse etter operasjon
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Målt ved International Pain Outcomes Questionnaire
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
Smerterelatert svekkelse av pasienter med kroniske smerter etter operasjon versus pasienter uten kroniske smerter etter operasjon
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
|
Målt med Brief Pain Inventory (BPI)
|
opptil ett år etter operasjonen
|
Kardiovaskulære hendelser etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Målt ved en poengsum for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Smerterelatert svekkelse av pasienter med kroniske nevropatiske smerter (DN4-positive) etter operasjon versus pasienter uten nevropatiske smerter etter operasjon
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
|
Målt med Brief Pain Inventory (BPI)
|
opptil ett år etter operasjonen
|
Hva påvirker smerterelatert svekkelse etter fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
|
Måling av pasientrapportert resultat av BPI (Brief Pain Inventory).
|
opptil 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike M Stamer, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
- Studiestol: Frank Stüber, Prof. MD, Department of Anaestheisolpogy + Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 041/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet