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Varianti genetiche e morbilità e mortalità perioperatoria

5 gennaio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studio prospettico di associazione per analizzare l'esito perioperatorio dei pazienti. L'esito comprende complicanze intraoperatorie e postoperatorie, ad es. eventi cardiovascolari, reazioni allergiche, possibili variabili che potrebbero influire: dati relativi al paziente e alla chirurgia, background genetico del paziente, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo L'anestesia e la chirurgia sono correlate a eventi avversi indesiderati, effetti collaterali e disagio postoperatorio. Mentre le complicanze gravi come gli eventi cardiovascolari sono rare, gli effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito, dolore, dolore di lunga durata e interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane sono frequenti. Si pone la questione di quale paziente sia a rischio specifico per queste sequele. Fattori predisponenti preesistenti (es. background genetico dei pazienti), variabili correlate alla chirurgia e all'anestesia (farmaci, tecniche somministrate per l'anestesia e l'analgesia) nonché fattori psicologici e sociali potrebbero influenzare l'esito.

In questo studio di associazione prospettico queste variabili saranno studiate in una coorte di pazienti ben descritta che si presenta per la chirurgia elettiva.

Obbiettivo

Lo scopo di questo studio è quello di associare le complicanze perioperatorie e postoperatorie e gli effetti collaterali, nonché l'esito a lungo termine dopo l'intervento chirurgico alle variabili correlate al paziente e all'intervento chirurgico, comprese le varianti genetiche.

Metodi

Studio di associazione prospettico condotto in due coorti di pazienti indipendenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ulrike M Stamer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia programmata

Criteri di esclusione

  • Nessun consenso informato
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i pazienti
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti senza PONV, PONV media e PONV grave Esito della PONV misurato mediante un punteggio composito: numero di episodi di vomito + gravità della nausea (punteggio NRS) + necessità di trattamento antiemetico I pazienti senza PONV vengono confrontati con quelli con PONV intermedia e grave PONV
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione correlata al dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Misurato dall'International Pain Outcomes Questionnaire
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Compromissione correlata al dolore dei pazienti con dolore cronico dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti senza dolore cronico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
Misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)
fino a un anno dopo l'intervento
Eventi cardiovascolari postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Misurato da un punteggio per eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Compromissione correlata al dolore dei pazienti con dolore neuropatico cronico (DN4 positivo) dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti senza dolore neuropatico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
Misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)
fino a un anno dopo l'intervento
Cosa influenza la compromissione correlata al dolore dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Misurazione dell'esito riportato dal paziente mediante il BPI (Brief Pain Inventory).
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike M Stamer, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Cattedra di studio: Frank Stüber, Prof. MD, Department of Anaestheisolpogy + Pain Medicine, Inselspital, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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