Laparoskopická kombinovaná ureteroskopická balistická litotrypse s tlakem vzduchu k léčbě pacientů s hepatolitiázou
Studie laparoskopické kombinované ureteroskopické balistické litotrypse s tlakem vzduchu k léčbě pacientů s hepatolitiázou
Cíl: Účelem této studie je prozkoumat účinnost, proveditelnost, spolehlivost a bezpečnost laparoskopické kombinované balistické litotrypsie vzduch-tlak při léčbě pacientů s konkrementy ve žlučových cestách.
Metodika: Vybereme 60 pacientů s diagnostikovanou hepatolitiázou, kteří pokračují v léčbě v naší nemocnici od dubna 2014 do dubna 2015. Podle jednotných kritérií zařazení a vyloučení jsou pacienti rozděleni na experimentální skupinu a kontrolní skupinu. experimentální skupina využívá k léčbě hepatolitiázy léčbu laparoskopem v kombinaci se vzduchotlakou balistickou litotrypsií, zatímco kontrolní skupina léčí pacienty s hepatolitiázou metodou lobektomie a segmentální resekce jater. Kontrastivně analyzovány dvě skupiny účinků klinické péče pacientů.
Výzkumná hypotéza:podle srovnání délky operace dvou skupin,ztráty krve,počet pooperačních komplikací,pobyt v nemocnici,míra clearance kamenů,,počet reziduálních kamenů,míra reoperací atd.Předpokládáme, že klinické výsledky experimentální skupiny jsou lepší oproti kontrolní skupině je rozdíl statisticky významný (P<0,05). Můžeme tedy učinit závěr, že metoda laparoskopické kombinované vzduchotlaké balistické litotrypse je užitečná v léčbě pacientů s hepatolitiázou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vybrat 60 pacientů s diagnózou hepatolitiázy, kteří se v naší nemocnici léčí od dubna 2014 do dubna 2015. Podle jednotných kritérií zařazení a vyloučení jsou pacienti rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina využívá léčbu laparoskopu kombinovat s tlakovou balistickou litotrypsií k léčbě hepatolitiázy, zatímco kontrolní skupina léčí pacienty s hepatolitiázou metodou lobektomie a segmentální resekce jater.
Experimentální skupina prováděla v situaci tracheální intubace obecně, umístění ureteroskopu do společného žlučovodu a prozkoumání žlučovodu po laparoskopické cholecystektomii a choledochotomii. V souvislosti s balistickou litotrypsií vzduch-tlak, jakmile objevíte kameny ve žlučovodu a prouděním vytáhnete suť .Pro průměr kamene menší než 5 mm, použijte litotomické kleště, vytáhněte jej. Prohlédněte si dno společného žlučovodu a ujistěte se, že nebude ucpaný. Nakonec umístěte T-trubičku průběžné odvodňování zbytkových kamenů. Kontrolní skupina používá cestu hepatektomie. Volba vhodných chirurgických možností podle umístění konkrementů a v případě potřeby spojení s choledochoenterostomií.
Kontrastivní analýza klinických ukazatelů dvou skupin, jako je doba operace, ztráta krve během operace, pobyt v nemocnici, míra clearance kamenů, reziduální frekvence kamenů, výskyt pooperačních komplikací a tak dále.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fan y fang, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hepatolitiázou;
- Pacienti s hepatolitiázou a extrahepatálními žlučovými kameny nebo žlučníkovými kameny;
- Pacienti s hepatolitiázou a akutní cholangitidou, u nichž konzervativní terapií zánět ustupuje déle než jeden měsíc.
- Pravidelně navštěvovat naši nemocnici;
- Ochota dodržovat všechny postupy studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jednoduše žlučníkové kameny;
- Hepatolitiáza s koledou;
- Hepatolitiáza s karcinomem žlučovodu;
- pacienti s klinickými projevy těžké cholangitidy;
- pacienti s biliární strikturou zjevně;
- pacientů se srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzduch-tlaková balistická litotrypse
V případě velkých, tvrdých nebo zasažených kamenů se k fragmentaci používá ureteroskopický vzduchotlaký balistický litotriptor.
Sonda litotryptoru míří směrem ke kameni a poté se roztříští.
|
V případě velkých, tvrdých nebo zasažených kamenů se k fragmentaci používá ureteroskopický vzduchotlaký balistický litotriptor.
Sonda litotryptoru míří směrem ke kameni a poté se roztříští.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: skupina hepatektomie
Resekce jater otevřeným přístupem se provádí u všech segmentů postižených biliární stenózou a postižené oblasti drenáže žlučovodů. Hepatikojejunostomie se provádí u pacientů se stenózou běžného žlučovodu au pacientů s vysokým rizikem recidivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra zbytkových kamenů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
rychlost čištění kamenů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra reoperace
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fan y fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fanyingfang2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .