- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127242
Laparoskop kombinerad ureteroskopisk lufttrycksballistisk litotripsi för att behandla patienter med hepatolitiasis
Studien av laparoskop kombinerad ureteroskopisk lufttrycksballistisk litotripsi för att behandla patienter med hepatolitiasis
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, genomförbarheten, tillförlitligheten och säkerheten av kombinerad lufttrycks-ballistisk litotripsi med laparoskop vid behandling av patienter med gallgångssten.
Metoder: Vi kommer att välja ut 60 patienter med diagnosen hepatolitiasis som fortsätter behandlingen på vårt sjukhus från april 2014 till april 2015. Enligt de enhetliga inklusions- och uteslutningskriterierna delas patienterna in i experimentgruppen och kontrollgruppen. experimentell grupp använder behandlingen av laparoskop kombinera med lufttrycks ballistisk litotripsi för att behandla hepatolithiasis, medan kontrollgruppen behandlar patienterna med hepatolithiasis med metoden för lobektomi och segmentell resektion av levern. Contrastive analyserade två grupper av patienters kliniska vårdeffekter.
Forskningshypotes: enligt att jämföra två gruppers varaktighet av operationen, blodförlust, postoperativ komplikationsfrekvens, sjukhusvistelse, stenrensningsfrekvensen, reststensfrekvensen, reoperationsfrekvens etc. Vi antar att de kliniska resultaten av experimentgruppen är överlägsna för kontrollgruppen är skillnaden statistiskt signifikant (P<0,05). Så vi kan dra slutsatsen att metoden för laparoskop kombinerad lufttrycksballistisk litotripsi är användbar vid behandling av patienter med hepatolitiasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att välja ut 60 patienter med diagnosen hepatolitiasis som fortsätter behandlingen på vårt sjukhus från april 2014 till april 2015. Enligt de enhetliga inklusions- och uteslutningskriterierna delas patienterna in i experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen använder behandlingen av laparoskop kombineras med lufttrycks ballistisk litotripsi för att behandla hepatolithiasis, medan kontrollgruppen behandlar patienter med hepatolithiasis med metoden för lobektomi och segmentell resektion av levern.
Den experimentella gruppen utförde under situationen för trakeal intubation generellt, placerar ureteroskopet i den gemensamma gallgången och utforskar gallgången efter laparoskopisk kolecystektomi och koledokotomi. I samband med lufttrycksballistisk litotripsi upptäcker man en gång gallgångsstenar och hämtar det ut ur spillrorna .För att stenens diameter är lägre än 5 mm, använd en litotomitång och dra ut den. Undersöka botten av den gemensamma gallgången, se till att den inte blockeras. Sist, placera T-röret kontinuerligt dränera de kvarvarande stenarna. Kontrollgruppen använder sättet av hepatektomi.Välja lämpliga kirurgiska alternativ efter stenarnas placering och associera med koledochoenterostomi vid behov.
Kontrasterande analysera två gruppers kliniska indikatorer, såsom operationstid, blodförlust under operationen, sjukhusvistelse, stenrensningshastigheten, kvarvarande stenfrekvens, förekomsten av postoperativa komplikationer och så vidare.
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Huvudutredare:
- Fan y fang, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hepatolitiasis;
- Patienter med hepatolitiasis och extrahepatiska gallgångsstenar eller stenar i gallblåsan;
- Patienter med hepatolitiasis och akut kolangit vars inflammation avtar mer än en månad genom konservativ terapi.
- regelbundet besöka vårt sjukhus;
- Villig att följa alla studieprocedurer och lämnade undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Helt enkelt gallblåsan stenar;
- Hepatolithiasis med carols sjukdom;
- Hepatolithiasis med gallgångskarcinom;
- patienter med kliniska prestationer av svår kolangit;
- patienter med gallstriktur uppenbarligen;
- patienter med hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lufttrycks ballistisk litotripsi
Vid stora, hårda eller slagna stenar används ureteroskopisk lufttrycksballistisk litotripter för fragmentering.
Sonden för litotriptern riktar sig mot stenen och fragmenteras sedan.
|
Vid stora, hårda eller slagna stenar används ureteroskopisk lufttrycksballistisk litotripter för fragmentering.
Sonden för litotriptern riktar sig mot stenen och fragmenteras sedan.
Andra namn:
|
Inget ingripande: hepatektomigrupp
Leverresektion med ett öppet tillvägagångssätt utförs för alla segment som drabbats av gallgångsstenos och det drabbade gallgångsdräneringsområdet. Hepaticojejunostomi utförs hos patienter med vanlig gallgångsstenos och hos de som anses ha hög risk för återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
reststenshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
stenröjningsgraden
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
reoperationsfrekvens
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fan y fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fanyingfang2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ureteroskopisk lufttrycksballistisk litotripsi
-
Applaud Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterande