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Laparoskop Kombinierte ureteroskopische Luftdruck-ballistische Lithotripsie zur Behandlung von Patienten mit Hepatolithiasis

29. April 2014 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Die Studie der Laparoskop-kombinierten ureteroskopischen Luftdruck-ballistischen Lithotripsie zur Behandlung von Patienten mit Hepatolithiasis

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit der kombinierten Luftdruck-ballistischen Lithotripsie mit Laparoskop bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangssteinen zu untersuchen.

Methoden: Wir werden 60 Patienten mit diagnostizierter Hepatolithiasis auswählen, die die Behandlung in unserer Klinik von April 2014 bis April 2015 fortsetzen. Die Patienten werden gemäß den einheitlichen Ein- und Ausschlusskriterien in die Experimentalgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt Die experimentelle Gruppe verwendet die Behandlung des Laparoskops in Kombination mit ballistischer Luftdrucklithotripsie zur Behandlung von Hepatolithiasis, während die Kontrollgruppe die Patienten mit Hepatolithiasis mit der Methode der Lobektomie und segmentalen Resektion der Leber behandelt. Kontrastativ analysierte die Auswirkungen der klinischen Versorgung von zwei Gruppen von Patienten.

Forschungshypothese: Nach dem Vergleich der Operationsdauer, des Blutverlusts, der postoperativen Komplikationsrate, des Krankenhausaufenthalts, der Steinentfernungsrate, der Reststeinrate, der Reoperationsrate usw. zweier Gruppen nehmen wir an, dass die klinischen Ergebnisse der Versuchsgruppe überlegen sind zur Kontrollgruppe ist der Unterschied statistisch signifikant (p < 0,05). Wir können also den Schluss ziehen, dass die Methode der kombinierten Luftdruck-ballistischen Lithotripsie mit Laparoskop bei der Behandlung von Patienten mit Hepatolithiasis nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Auswahl von 60 Patienten mit diagnostizierter Hepatolithiasis, die die Behandlung in unserem Krankenhaus von April 2014 bis April 2015 fortsetzen. Gemäß den einheitlichen Ein- und Ausschlusskriterien werden die Patienten in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wendet die Behandlung an des Laparoskops kombiniert mit ballistischer Luftdruck-Lithotripsie zur Behandlung von Hepatolithiasis, während die Kontrollgruppe die Patienten mit Hepatolithiasis mit der Methode der Lobektomie und segmentalen Resektion der Leber behandelt.

Die experimentelle Gruppe führte unter der Situation einer allgemeinen Trachealintubation durch, indem sie das Ureteroskop in den Choledochus einführte und den Gallengang nach der laparoskopischen Cholezystektomie und der Choledochotomie untersuchte. In Verbindung mit der ballistischen Luftdruck-Lithotripsie entdeckte man einmal Gallengangssteine ​​und holte die Trümmer zurück, indem man sie ausströmte .Wenn der Stein einen Durchmesser von weniger als 5 mm hat, verwenden Sie eine Steinschnittzange, um ihn herauszuziehen. Untersuchen Sie den Boden des gemeinsamen Gallengangs und stellen Sie sicher, dass er nicht verstopft wird der Hepatektomie. Auswahl geeigneter chirurgischer Optionen entsprechend der Lage der Steine ​​und Assoziation mit Choledochoenterostomie, falls erforderlich.

Kontrastive Analyse der klinischen Indikatoren von zwei Gruppen, wie Operationszeit, Blutverlust während der Operation, Krankenhausaufenthalt, Steinentfernungsrate, Reststeinrate, Auftreten postoperativer Komplikationen und so weiter.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fan y fang, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatolithiasis;
  • Patienten mit Hepatolithiasis und extrahepatischen Gallengangsteinen oder Gallenblasensteinen;
  • Patienten mit Hepatolithiasis und akuter Cholangitis, deren Entzündung durch konservative Therapie länger als einen Monat abklingt.
  • Regelmäßiger Besuch unseres Krankenhauses;
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Einfach Gallenblasensteine;
  • Hepatolithiasis mit Carol-Krankheit;
  • Hepatolithiasis mit Gallengangskarzinom;
  • Patienten mit den klinischen Leistungen einer schweren Cholangitis;
  • Patienten mit Gallenstriktur offensichtlich;
  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ballistische Lithotripsie mit Luftdruck
Bei großen, harten oder impaktierten Steinen wird ein ureteroskopischer Luftdruck-Ballistik-Lithotripter zur Fragmentierung verwendet. Die Sonde des Lithotripters zielt auf den Stein und zersplittert dann.
Bei großen, harten oder impaktierten Steinen wird ein ureteroskopischer Luftdruck-Ballistik-Lithotripter zur Fragmentierung verwendet. Die Sonde des Lithotripters zielt auf den Stein und zersplittert dann.
Andere Namen:
  • UAPBL
Kein Eingriff: Hepatektomie-Gruppe
Eine hepatische Resektion mit einem offenen Zugang wird für alle Segmente durchgeführt, die von einer Gallengangstenose betroffen sind, sowie für das betroffene Abflussgebiet der Gallengänge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reststeinrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
die Steinentfernungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan y fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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