- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127242
Laparoskop Kombinierte ureteroskopische Luftdruck-ballistische Lithotripsie zur Behandlung von Patienten mit Hepatolithiasis
Die Studie der Laparoskop-kombinierten ureteroskopischen Luftdruck-ballistischen Lithotripsie zur Behandlung von Patienten mit Hepatolithiasis
Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit der kombinierten Luftdruck-ballistischen Lithotripsie mit Laparoskop bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangssteinen zu untersuchen.
Methoden: Wir werden 60 Patienten mit diagnostizierter Hepatolithiasis auswählen, die die Behandlung in unserer Klinik von April 2014 bis April 2015 fortsetzen. Die Patienten werden gemäß den einheitlichen Ein- und Ausschlusskriterien in die Experimentalgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt Die experimentelle Gruppe verwendet die Behandlung des Laparoskops in Kombination mit ballistischer Luftdrucklithotripsie zur Behandlung von Hepatolithiasis, während die Kontrollgruppe die Patienten mit Hepatolithiasis mit der Methode der Lobektomie und segmentalen Resektion der Leber behandelt. Kontrastativ analysierte die Auswirkungen der klinischen Versorgung von zwei Gruppen von Patienten.
Forschungshypothese: Nach dem Vergleich der Operationsdauer, des Blutverlusts, der postoperativen Komplikationsrate, des Krankenhausaufenthalts, der Steinentfernungsrate, der Reststeinrate, der Reoperationsrate usw. zweier Gruppen nehmen wir an, dass die klinischen Ergebnisse der Versuchsgruppe überlegen sind zur Kontrollgruppe ist der Unterschied statistisch signifikant (p < 0,05). Wir können also den Schluss ziehen, dass die Methode der kombinierten Luftdruck-ballistischen Lithotripsie mit Laparoskop bei der Behandlung von Patienten mit Hepatolithiasis nützlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswahl von 60 Patienten mit diagnostizierter Hepatolithiasis, die die Behandlung in unserem Krankenhaus von April 2014 bis April 2015 fortsetzen. Gemäß den einheitlichen Ein- und Ausschlusskriterien werden die Patienten in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wendet die Behandlung an des Laparoskops kombiniert mit ballistischer Luftdruck-Lithotripsie zur Behandlung von Hepatolithiasis, während die Kontrollgruppe die Patienten mit Hepatolithiasis mit der Methode der Lobektomie und segmentalen Resektion der Leber behandelt.
Die experimentelle Gruppe führte unter der Situation einer allgemeinen Trachealintubation durch, indem sie das Ureteroskop in den Choledochus einführte und den Gallengang nach der laparoskopischen Cholezystektomie und der Choledochotomie untersuchte. In Verbindung mit der ballistischen Luftdruck-Lithotripsie entdeckte man einmal Gallengangssteine und holte die Trümmer zurück, indem man sie ausströmte .Wenn der Stein einen Durchmesser von weniger als 5 mm hat, verwenden Sie eine Steinschnittzange, um ihn herauszuziehen. Untersuchen Sie den Boden des gemeinsamen Gallengangs und stellen Sie sicher, dass er nicht verstopft wird der Hepatektomie. Auswahl geeigneter chirurgischer Optionen entsprechend der Lage der Steine und Assoziation mit Choledochoenterostomie, falls erforderlich.
Kontrastive Analyse der klinischen Indikatoren von zwei Gruppen, wie Operationszeit, Blutverlust während der Operation, Krankenhausaufenthalt, Steinentfernungsrate, Reststeinrate, Auftreten postoperativer Komplikationen und so weiter.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
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Hauptermittler:
- Fan y fang, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hepatolithiasis;
- Patienten mit Hepatolithiasis und extrahepatischen Gallengangsteinen oder Gallenblasensteinen;
- Patienten mit Hepatolithiasis und akuter Cholangitis, deren Entzündung durch konservative Therapie länger als einen Monat abklingt.
- Regelmäßiger Besuch unseres Krankenhauses;
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Einfach Gallenblasensteine;
- Hepatolithiasis mit Carol-Krankheit;
- Hepatolithiasis mit Gallengangskarzinom;
- Patienten mit den klinischen Leistungen einer schweren Cholangitis;
- Patienten mit Gallenstriktur offensichtlich;
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ballistische Lithotripsie mit Luftdruck
Bei großen, harten oder impaktierten Steinen wird ein ureteroskopischer Luftdruck-Ballistik-Lithotripter zur Fragmentierung verwendet.
Die Sonde des Lithotripters zielt auf den Stein und zersplittert dann.
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Bei großen, harten oder impaktierten Steinen wird ein ureteroskopischer Luftdruck-Ballistik-Lithotripter zur Fragmentierung verwendet.
Die Sonde des Lithotripters zielt auf den Stein und zersplittert dann.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Hepatektomie-Gruppe
Eine hepatische Resektion mit einem offenen Zugang wird für alle Segmente durchgeführt, die von einer Gallengangstenose betroffen sind, sowie für das betroffene Abflussgebiet der Gallengänge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reststeinrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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die Steinentfernungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reoperationsrate
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fan y fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fanyingfang2
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