- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127242
Laparoskop kombinert ureteroskopisk lufttrykk ballistisk litotripsi for å behandle pasienter med hepatolithiasis
Studien av laparoskop kombinert ureteroskopisk lufttrykk ballistisk litotripsi for å behandle pasienter med hepatolithiasis
Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten, påliteligheten og sikkerheten til laparoskop kombinert lufttrykk ballistisk litotripsi i behandlingen av pasienter med galleveisstein.
Metoder: Vi skal velge ut 60 pasienter diagnostisert med hepatolithiasis som fortsetter behandlingen på sykehuset vårt fra april 2014 til april 2015. I henhold til de enhetlige inklusjons- og eksklusjonskriteriene er pasientene delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. eksperimentell gruppe bruker behandlingen av laparoskop kombinere med lufttrykk ballistisk litotripsy for å behandle hepatolithiasis, mens kontrollgruppen behandler pasientene med hepatolithiasis med metoden for lobectomy og segmentell reseksjon av leveren. Kontrastiv analysert to grupper av pasienters kliniske behandling effekter.
Forskningshypotese: i henhold til å sammenligne to gruppers varighet av operasjonen, blodtap, postoperative komplikasjonsfrekvens, sykehusopphold, steinrydningsraten, reststeinfrekvensen, reoperasjonsfrekvens osv. Vi antar at de kliniske resultatene til den eksperimentelle gruppen er overlegne for kontrollgruppen er forskjellen statistisk signifikant (P<0,05). Så vi kan trekke konklusjonen at metoden for laparoskop kombinert lufttrykk ballistisk litotripsi er nyttig i behandling av pasienter med hepatolithiasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å velge ut 60 pasienter diagnostisert med hepatolithiasis som fortsetter behandlingen på vårt sykehus fra april 2014 til april 2015. I henhold til de enhetlige inklusjons- og eksklusjonskriteriene er pasientene delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Forsøksgruppen bruker behandlingen. av laparoskop kombineres med lufttrykk ballistisk litotripsi for å behandle hepatolithiasis, mens kontrollgruppen behandler pasienter med hepatolithiasis med metoden for lobektomi og segmentell reseksjon av leveren.
Den eksperimentelle gruppen utførte under situasjonen for trakeal intubasjon generelt, plassere ureteroskopet i felles gallegang og utforske gallegangen etter laparoskopisk kolecystektomi og koledokotomi. Assosiert med lufttrykk ballistisk litotripsi oppdager en gang gallegangsteiner og henter den ut av ruinene. .Til steinens diameter mindre enn 5 mm, bruk litotomitang og trekk den ut. Undersøker bunnen av felles gallegang, og sikrer at den ikke blokkeres. Sist, plasserer T-røret kontinuerlig drenering av gjenværende steiner. Kontrollgruppen bruker måten av hepatektomi.Velge passende kirurgiske alternativer i henhold til steinenes plassering og assosiere med koledochoenterostomi om nødvendig.
Kontrastanalyse av to gruppers kliniske indikatorer, som operasjonstid, blodtap under operasjonen, sykehusopphold, steinrydningshastigheten, gjenværende steinfrekvens, forekomsten av postoperative komplikasjoner og så videre.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fan y fang, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hepatolithiasis;
- Pasienter med hepatolithiasis og ekstrahepatiske gallegangsteiner eller galleblæresteiner;
- Pasienter med hepatolithiasis og akutt kolangitt hvis betennelse avtar mer enn en måned ved konservativ terapi.
- Regelmessig besøk på sykehuset vårt;
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og ga signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rett og slett galleblæren steiner;
- Hepatolithiasis med carols sykdom;
- Hepatolithiasis med gallekanalkarsinom;
- pasienter med klinisk ytelse av alvorlig kolangitt;
- pasienter med gallestrenging åpenbart;
- pasienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lufttrykk ballistisk litotripsi
Ved store, harde eller støtde steiner brukes ureteroskopisk lufttrykk ballistisk litotripter for fragmentering.
Sonden til litotripteren retter seg mot steinen og fragmenteres deretter.
|
Ved store, harde eller støtde steiner brukes ureteroskopisk lufttrykk ballistisk litotripter for fragmentering.
Sonden til litotripteren retter seg mot steinen og fragmenteres deretter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: hepatektomi gruppe
Leverreseksjon ved bruk av en åpen tilnærming utføres for alle segmenter som er berørt av gallestenose og det berørte dreneringsområdet i gallegangen. Hepaticojejunostomi utføres hos pasienter med vanlig gallegangsstenose og hos de som anses å ha høy risiko for residiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reststeinrate
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
steinrydningsraten
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reoperasjonsrate
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fan y fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fanyingfang2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .