- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127242
Laparoskop kombineret ureteroskopisk lufttryk ballistisk litotripsi til behandling af patienter med hepatolithiasis
Undersøgelsen af laparoskop kombineret ureteroskopisk lufttryk ballistisk litotripsi til behandling af patienter med hepatolithiasis
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, gennemførligheden, pålideligheden og sikkerheden af laparoskop kombineret lufttryk ballistisk litotripsi i behandlingen af patienter med galdevejssten.
Metoder: Vi skal udvælge 60 patienter diagnosticeret med hepatolithiasis, som fortsætter behandlingen på vores hospital fra april 2014 til april 2015. I henhold til de ensartede inklusions- og eksklusionskriterier er patienterne opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. eksperimentel gruppe bruge behandlingen af laparoscope kombinere med luft-tryk ballistisk lithotripsy til behandling af hepatolithiasis, mens kontrolgruppen behandler patienter med hepatolithiasis med metoden til lobectomy og segmental resektion af leveren. Contrastive analyseret to grupper af patienters kliniske pleje effekter.
Forskningshypotese:ifølge to gruppers varighed af operationen, blodtab, postoperative komplikationsfrekvens, hospitalsophold, stenrydningsraten, reststensraten, reoperationsfrekvens osv. Vi antager, at de kliniske resultater af forsøgsgruppen er overlegne for kontrolgruppen er forskellen statistisk signifikant (P<0,05). Så vi kan drage den konklusion, at metoden med laparoskop kombineret lufttryk ballistisk litotripsi er nyttig til behandling af patienter med hepatolithiasis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udvælge 60 patienter diagnosticeret med hepatolithiasis, som fortsætter behandlingen på vores hospital fra april 2014 til april 2015. I henhold til de ensartede inklusions- og eksklusionskriterier er patienterne opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen anvender behandlingen. af laparoskop kombineres med lufttryk ballistisk litotripsi til behandling af hepatolithiasis, mens kontrolgruppen behandler patienter med hepatolithiasis med metoden lobektomi og segmental resektion af leveren.
Forsøgsgruppen udførte under situationen med tracheal intubation generelt, at placere ureteroskopet i almindelig galdegang og udforske galdegangen efter laparoskopisk kolecystektomi og koledokotomi. Forbundet med lufttryk ballistisk litotripsi opdager en gang galdegangssten og henter det ud af murbrokkerne. .For at stenens diameter er mindre end 5 mm, brug en litotomi-pincet, og træk den ud. Undersøg bunden af den almindelige galdegang, og sørg for, at den ikke blokeres. Til sidst, ved at placere T-røret kontinuerligt dræner de resterende sten. Kontrolgruppen bruger måden af hepatektomi.Valg af passende kirurgiske muligheder i henhold til stenenes placering og associering med koledochoenterostomi, hvis det er nødvendigt.
Kontrastanalyse af to gruppers kliniske indikatorer, såsom operationstid, blodtab under operationen, hospitalsophold, stenrydningshastigheden, resterende stenhastighed, forekomsten af postoperative komplikationer og så videre.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fan y fang, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hepatolithiasis;
- Patienter med hepatolithiasis og ekstrahepatiske galdevejssten eller galdeblæresten;
- Patienter med hepatolithiasis og akut kolangitis, hvis betændelse aftager mere end en måned ved konservativ terapi.
- Regelmæssigt besøg på vores hospital;
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og har givet underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Simpelthen galdeblæresten;
- Hepatolithiasis med carols sygdom;
- Hepatolithiasis med galdekanalcarcinom;
- patienter med de kliniske præstationer af svær cholangitis;
- patienter med galdeforsnævring tydeligvis;
- patienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lufttryk ballistisk litotripsi
I tilfælde af store, hårde eller stødte sten anvendes ureteroskopisk lufttryksballistisk lithotripter til fragmentering.
Sonden af lithotripteren retter sig mod stenen og fragmenteres derefter.
|
I tilfælde af store, hårde eller stødte sten anvendes ureteroskopisk lufttryksballistisk lithotripter til fragmentering.
Sonden af lithotripteren retter sig mod stenen og fragmenteres derefter.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: hepatektomi gruppe
Leverresektion ved hjælp af en åben tilgang udføres for alle segmenter, der er ramt af galdestenose og det berørte galdevejsdræningsområde. Hepaticojejunostomi udføres hos patienter med almindelig galdegangstenose og hos dem, der anses for at have høj risiko for recidiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reststenhastighed
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
stenrydningsraten
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reoperationshastighed
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fan y fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fanyingfang2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien
Kliniske forsøg med ureteroskopisk lufttryk ballistisk litotripsi
-
Applaud Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende