Lanreotid ve studii onemocnění polycystických ledvin (LIPS)
2. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie LIPS (Lanreotide In Polycystic renal disease Study) je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Hlavním cílem je prokázat, že lanreotid, analog somatostatinu, je schopen snížit pokles glomerulární filtrace během 3 let alespoň o 30 %. Kardiovaskulární výsledky, krevní tlak, kvalita života a bezpečnost patří mezi sekundární výsledky. Studie, která bude zahrnovat 180 pacientů s ADPKD, by měla začít na začátku roku 2014.
Stejný počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 2 (90 pacientů s GFR 89 až 60 ml/mn/1,73 m2) a chronického onemocnění ledvin fáze 3 (90 pacientů s GFR 59 až 30 ml/mn/1,73 m2). Primární cílový ukazatel (pokles GFR) bude hodnocen opakovanými měřeními v celkové populaci i ve dvou vrstvách GFR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (klinické, familiární, zobrazovací důvody)
- naměřená GFR: 30 až 89 ml/mn/1,73 m2
- věk > 18
- spojený se zdravotním pojištěním
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- alergie na iohexol/jód
- diabetes mellitus
- podezření na jinou přidruženou nefropatii
- evoluční nebo nedávné maligní onemocnění (v předchozích 5 letech)
- cholelitiáza
- nekontrolovaná hypertenze (TK>160/100 mmHg)
- srdeční selhání stupně III nebo IV podle klasifikace NYHA (New York Heart Association).
- selhání jater
- psychiatrické onemocnění
- těhotenství, kojení, nedostatek antikoncepce
- užívání analog somatostatinu během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - ošetřená skupina
|
120 mg, subkutánně, jednou za 4 týdny
|
|
Komparátor placeba: B - kontrolní skupina
|
0,5 ml, subkutánně, jednou za 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: měsíc 36
|
měsíc 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: měsíc 18
|
měsíc 18
|
|
|
Pokles glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: měsíc 36
|
měsíc 36
|
|
|
Bezpečnost, tolerance
Časové okno: měsíc 36
|
měsíc 36
|
|
|
Nástup nebo zhoršení hypertenze
Časové okno: měsíc 18
|
měsíc 18
|
|
|
Nástup nebo zhoršení hypertenze
Časové okno: měsíc 36
|
měsíc 36
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: měsíc 0
|
SF-36, EQ5D
|
měsíc 0
|
|
Kvalita života
Časové okno: měsíc 18
|
SF-36, EQ5D
|
měsíc 18
|
|
Kvalita života
Časové okno: měsíc 36
|
SF-36, EQ5D
|
měsíc 36
|
|
Cystická bolest
Časové okno: měsíc 36
|
měsíc 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Polycystická onemocnění ledvin
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
- Lanreotid
Další identifikační čísla studie
- LIPS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .