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Estudio de lanreotida en enfermedad renal poliquística (LIPS)

2 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El estudio LIPS (Lanreotide In Polycystic Kidney Disease Study) es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo principal es demostrar que la lanreotida, un análogo de la somatostatina, es capaz de reducir la disminución de la tasa de filtración glomerular durante 3 años en al menos un 30%. Los resultados cardiovasculares, la presión arterial, la calidad de vida y la seguridad se encuentran entre los resultados secundarios. El estudio, que incluirá a 180 pacientes con ADPKD, está programado para comenzar a principios de 2014.

Igual número de pacientes con enfermedad renal crónica estadio 2 (90 pacientes con FG 89 a 60 ml/mn/1,73 m2) y enfermedad renal crónica estadio 3 (90 pacientes con FG de 59 a 30 ml/mn/1,73 m2). El criterio principal de valoración (disminución de la TFG) se evaluará mediante medidas repetidas, tanto en la población general como en los dos estratos de TFG.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal poliquística autosómica dominante (motivos clínicos, familiares, de imagen)
  • FG medido: 30 a 89 ml/mn/1,73 m2
  • edad > 18
  • afiliado a un seguro de salud
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • alergia al iohexol/yodo
  • diabetes mellitus
  • sospecha de otra nefropatía asociada
  • Enfermedad maligna evolutiva o reciente (en los últimos 5 años)
  • colelitiasis
  • hipertensión no controlada (PA>160/100 mmHg)
  • insuficiencia cardíaca de grado III o IV según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association)
  • insuficiencia hepática
  • enfermedad psiquiátrica
  • embarazo, lactancia, falta de anticoncepción
  • uso de análogos de somatostatina durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A - grupo tratado
120 mg, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas
Comparador de placebos: B - grupo de control
0,5 ml, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: mes 36
mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: mes 18
mes 18
Disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: mes 36
mes 36
Seguridad, tolerancia
Periodo de tiempo: mes 36
mes 36
Inicio o empeoramiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: mes 18
mes 18
Inicio o empeoramiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: mes 36
mes 36
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 0
SF-36, EQ5D
mes 0
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 18
SF-36, EQ5D
mes 18
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 36
SF-36, EQ5D
mes 36
Dolor quístico
Periodo de tiempo: mes 36
mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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