- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02127437
Estudio de lanreotida en enfermedad renal poliquística (LIPS)
El estudio LIPS (Lanreotide In Polycystic Kidney Disease Study) es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo principal es demostrar que la lanreotida, un análogo de la somatostatina, es capaz de reducir la disminución de la tasa de filtración glomerular durante 3 años en al menos un 30%. Los resultados cardiovasculares, la presión arterial, la calidad de vida y la seguridad se encuentran entre los resultados secundarios. El estudio, que incluirá a 180 pacientes con ADPKD, está programado para comenzar a principios de 2014.
Igual número de pacientes con enfermedad renal crónica estadio 2 (90 pacientes con FG 89 a 60 ml/mn/1,73 m2) y enfermedad renal crónica estadio 3 (90 pacientes con FG de 59 a 30 ml/mn/1,73 m2). El criterio principal de valoración (disminución de la TFG) se evaluará mediante medidas repetidas, tanto en la población general como en los dos estratos de TFG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal poliquística autosómica dominante (motivos clínicos, familiares, de imagen)
- FG medido: 30 a 89 ml/mn/1,73 m2
- edad > 18
- afiliado a un seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia al iohexol/yodo
- diabetes mellitus
- sospecha de otra nefropatía asociada
- Enfermedad maligna evolutiva o reciente (en los últimos 5 años)
- colelitiasis
- hipertensión no controlada (PA>160/100 mmHg)
- insuficiencia cardíaca de grado III o IV según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association)
- insuficiencia hepática
- enfermedad psiquiátrica
- embarazo, lactancia, falta de anticoncepción
- uso de análogos de somatostatina durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A - grupo tratado
|
120 mg, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas
|
|
Comparador de placebos: B - grupo de control
|
0,5 ml, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: mes 36
|
mes 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: mes 18
|
mes 18
|
|
|
Disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: mes 36
|
mes 36
|
|
|
Seguridad, tolerancia
Periodo de tiempo: mes 36
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mes 36
|
|
|
Inicio o empeoramiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: mes 18
|
mes 18
|
|
|
Inicio o empeoramiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: mes 36
|
mes 36
|
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 0
|
SF-36, EQ5D
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mes 0
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 18
|
SF-36, EQ5D
|
mes 18
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 36
|
SF-36, EQ5D
|
mes 36
|
|
Dolor quístico
Periodo de tiempo: mes 36
|
mes 36
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
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- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
- lanreótido
Otros números de identificación del estudio
- LIPS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .