Lanreotida no estudo da doença renal policística (LIPS)
O estudo LIPS (Lanreotide In Polycystic renal disease Study) é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O principal objetivo é provar que a lanreotida, um análogo da somatostatina, é capaz de reduzir o declínio da taxa de filtração glomerular ao longo de 3 anos em pelo menos 30%. Desfechos cardiovasculares, pressão arterial, qualidade de vida e segurança estão entre os desfechos secundários. O estudo, que incluirá 180 pacientes com ADPKD, está programado para começar no início de 2014.
Um número igual de pacientes com doença renal crônica estágio 2 (90 pacientes com TFG 89 a 60 ml/mn/1,73 m2) e doença renal crônica estágio 3 (90 pacientes com TFG 59 a 30 ml/mn/1,73 m2) serão incluídos. O endpoint primário (declínio da TFG) será avaliado por medidas repetidas, na população geral, bem como nos dois estratos da TFG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal policística autossômica dominante (motivos clínicos, familiares, de imagem)
- TFG medida: 30 a 89 ml/mn/1,73m2
- idade > 18
- filiado ao seguro de saúde
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia a iohexol/iodo
- diabetes melito
- suspeita de outra nefropatia associada
- doença maligna evolutiva ou recente (nos últimos 5 anos)
- colelitíase
- hipertensão não controlada (PA>160/100 mmHg)
- insuficiência cardíaca de grau III ou IV de acordo com a classificação da NYHA (New York Heart Association)
- insuficiência hepática
- doença psiquiátrica
- gravidez, lactação, falta de contracepção
- uso de análogos da somatostatina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - grupo tratado
|
120 mg, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: B - grupo de controle
|
0,5 ml, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: mês 36
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mês 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: mês 18
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mês 18
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Declínio da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: mês 36
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mês 36
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Segurança, tolerância
Prazo: mês 36
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mês 36
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|
Aparecimento ou agravamento da hipertensão
Prazo: mês 18
|
mês 18
|
|
|
Aparecimento ou agravamento da hipertensão
Prazo: mês 36
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mês 36
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|
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Qualidade de vida
Prazo: mês 0
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SF-36, EQ5D
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mês 0
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Qualidade de vida
Prazo: mês 18
|
SF-36, EQ5D
|
mês 18
|
|
Qualidade de vida
Prazo: mês 36
|
SF-36, EQ5D
|
mês 36
|
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Dor cística
Prazo: mês 36
|
mês 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPS-01
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