Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide in onderzoek naar polycysteuze nierziekte (LIPS)

2 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De LIPS-studie (Lanreotide In Polycystic Kidney Disease Study) is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het hoofddoel is te bewijzen dat lanreotide, een analoog van somatostatine, in staat is de afname van de glomerulaire filtratiesnelheid over een periode van 3 jaar met ten minste 30% te verminderen. Cardiovasculaire uitkomsten, bloeddruk, kwaliteit van leven en veiligheid behoren tot de secundaire uitkomsten. De studie, waaraan 180 ADPKD-patiënten zullen deelnemen, zal naar verwachting begin 2014 van start gaan.

Een gelijk aantal patiënten met chronische nierziekte stadium 2 (90 patiënten met GFR 89 tot 60 ml/mn/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium 3 (90 patiënten met GFR 59 tot 30 ml/mn/1,73 m2) worden opgenomen. Het primaire eindpunt (GFR-afname) zal worden beoordeeld door middel van herhaalde metingen, zowel in de totale populatie als in de twee GFR-stratussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (klinische, familiale, beeldvormende redenen)
  • gemeten GFR: 30 tot 89 ml/mn/1.73m2
  • leeftijd > 18
  • aangesloten bij de zorgverzekering
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • iohexol/jodium allergie
  • suikerziekte
  • andere geassocieerde nefropathie vermoed
  • evolutieve of recente kwaadaardige ziekte (in de voorgaande 5 jaar)
  • cholelithiase
  • ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100 mmHg)
  • hartfalen van graad III of IV volgens de NYHA-classificatie (New York Heart Association).
  • Leverfalen
  • psychiatrische ziekte
  • zwangerschap, borstvoeding, gebrek aan anticonceptie
  • gebruik van somatostatine-analogen gedurende de laatste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - behandelde groep
Geneesmiddel: Lanreotide
120 mg, subcutaan, eenmaal per 4 weken
Placebo-vergelijker: B - controlegroep
Geneesmiddel: zoutoplossing
0,5 ml, subcutaan, eenmaal per 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: maand 36
maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: maand 18
maand 18
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) afname
Tijdsspanne: maand 36
maand 36
Veiligheid, tolerantie
Tijdsspanne: maand 36
maand 36
Begin of verergering van hypertensie
Tijdsspanne: maand 18
maand 18
Begin of verergering van hypertensie
Tijdsspanne: maand 36
maand 36
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: maand 0
SF-36, EQ5D
maand 0
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: maand 18
SF-36, EQ5D
maand 18
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: maand 36
SF-36, EQ5D
maand 36
Cystische pijn
Tijdsspanne: maand 36
maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
IPSEN pharmaceutical company, Boulogne-Billancourt, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren