Lanreotidi polykystisen munuaistaudin tutkimuksessa (LIPS)
LIPS-tutkimus (Lanreotide In Polycystic munuaissairauksien tutkimus) on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Päätavoitteena on osoittaa, että lanreotidi, somatostatiinianalogi, pystyy vähentämään munuaiskerästen suodatusnopeuden laskua kolmen vuoden aikana vähintään 30 %. Sydän- ja verisuonivaikutukset, verenpaine, elämänlaatu ja turvallisuus ovat toissijaisia seurauksia. Tutkimus, johon osallistuu 180 ADPKD-potilasta, on tarkoitus aloittaa vuoden 2014 alussa.
Sama määrä potilaita, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 2 (90 potilasta, joiden GFR 89-60 ml/min/1,73 m2) ja kroonisen munuaissairauden vaihe 3 (90 potilasta, joiden GFR 59 - 30 ml/mn/1,73 m2) otetaan mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma (GFR:n lasku) arvioidaan toistuvin mittauksin sekä koko väestössä että kahdessa GFR-kerroksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (kliiniset, perhe-, kuvantamisperusteet)
- mitattu GFR: 30 - 89 ml/min/1,73 m2
- ikä > 18
- sidoksissa sairausvakuutukseen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- joheksoli/jodiallergia
- diabetes mellitus
- muuta siihen liittyvää nefropatiaa epäilty
- kehittyvä tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus (viimeisten 5 vuoden aikana)
- sappikivitauti
- hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mmHg)
- asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n (New York Heart Association) luokituksen mukaan
- maksan vajaatoiminta
- psykiatrinen sairaus
- raskaus, imetys, ehkäisyn puute
- somatostatiinianalogien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - käsitelty ryhmä
|
120 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa
|
|
Placebo Comparator: B - kontrolliryhmä
|
0,5 ml, ihon alle, kerran 4 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
kuukausi 18
|
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) lasku
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
|
|
Turvallisuus, suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
|
|
Verenpainetaudin alkaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
kuukausi 18
|
|
|
Verenpainetaudin alkaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
SF-36, EQ5D
|
kuukausi 0
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
SF-36, EQ5D
|
kuukausi 18
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
SF-36, EQ5D
|
kuukausi 36
|
|
Kystinen kipu
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .