Lanreotidi polykystisen munuaistaudin tutkimuksessa (LIPS)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LIPS-tutkimus (Lanreotide In Polycystic munuaissairauksien tutkimus) on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Päätavoitteena on osoittaa, että lanreotidi, somatostatiinianalogi, pystyy vähentämään munuaiskerästen suodatusnopeuden laskua kolmen vuoden aikana vähintään 30 %. Sydän- ja verisuonivaikutukset, verenpaine, elämänlaatu ja turvallisuus ovat toissijaisia seurauksia. Tutkimus, johon osallistuu 180 ADPKD-potilasta, on tarkoitus aloittaa vuoden 2014 alussa.
Sama määrä potilaita, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 2 (90 potilasta, joiden GFR 89-60 ml/min/1,73 m2) ja kroonisen munuaissairauden vaihe 3 (90 potilasta, joiden GFR 59 - 30 ml/mn/1,73 m2) otetaan mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma (GFR:n lasku) arvioidaan toistuvin mittauksin sekä koko väestössä että kahdessa GFR-kerroksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (kliiniset, perhe-, kuvantamisperusteet)
- mitattu GFR: 30 - 89 ml/min/1,73 m2
- ikä > 18
- sidoksissa sairausvakuutukseen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- joheksoli/jodiallergia
- diabetes mellitus
- muuta siihen liittyvää nefropatiaa epäilty
- kehittyvä tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus (viimeisten 5 vuoden aikana)
- sappikivitauti
- hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mmHg)
- asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n (New York Heart Association) luokituksen mukaan
- maksan vajaatoiminta
- psykiatrinen sairaus
- raskaus, imetys, ehkäisyn puute
- somatostatiinianalogien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - käsitelty ryhmä
|
120 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa
|
|
Placebo Comparator: B - kontrolliryhmä
|
0,5 ml, ihon alle, kerran 4 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
kuukausi 18
|
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) lasku
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
|
|
Turvallisuus, suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
|
|
Verenpainetaudin alkaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
kuukausi 18
|
|
|
Verenpainetaudin alkaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
SF-36, EQ5D
|
kuukausi 0
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
SF-36, EQ5D
|
kuukausi 18
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
SF-36, EQ5D
|
kuukausi 36
|
|
Kystinen kipu
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
- lanreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .