Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotid i studie av polycystisk nyresykdom (LIPS)

2. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LIPS-studie (Lanreotide In Polycystic kidney disease Study) er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Hovedmålet er å bevise at lanreotid, en somatostatinanalog, er i stand til å redusere den glomerulære filtrasjonshastigheten over 3 år med minst 30 %. Kardiovaskulære utfall, blodtrykk, livskvalitet og sikkerhet er blant de sekundære utfallene. Studien, som vil omfatte 180 ADPKD-pasienter, er planlagt å starte tidlig i 2014.

Et like stort antall pasienter med kronisk nyresykdom stadium 2 (90 pasienter med GFR 89 til 60 ml/min/1,73 m2) og kronisk nyresykdom stadium 3 (90 pasienter med GFR 59 til 30 ml/mn/1,73 m2) vil inkluderes. Det primære endepunktet (GFR-nedgang) vil bli vurdert ved gjentatte målinger, i den totale befolkningen så vel som i de to GFR-stratusene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • autosomal dominant polycystisk nyresykdom (klinisk, familiær, avbildningsgrunnlag)
  • målt GFR : 30 til 89 ml/mn/1,73m2
  • alder > 18
  • tilknyttet helseforsikring
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • iohexol/jod allergi
  • sukkersyke
  • annen assosiert nefropati mistenkes
  • evolutiv eller nylig malign sykdom (i de siste 5 årene)
  • kolelitiasis
  • ukontrollert hypertensjon (BP>160/100 mmHg)
  • hjertesvikt av grad III eller IV i henhold til NYHA (New York Heart Association) klassifisering
  • leversvikt
  • psykiatrisk sykdom
  • graviditet, amming, mangel på prevensjon
  • bruk av somatostatinanaloger i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En - behandlet gruppe
Legemiddel: Lanreotid
120 mg, subkutant, en gang hver 4. uke
Placebo komparator: B - kontrollgruppe
Legemiddel: saltvann
0,5 ml, subkutant, en gang hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: måned 36
måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: måned 18
måned 18
Nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Tidsramme: måned 36
måned 36
Sikkerhet, toleranse
Tidsramme: måned 36
måned 36
Utbrudd eller forverring av hypertensjon
Tidsramme: måned 18
måned 18
Utbrudd eller forverring av hypertensjon
Tidsramme: måned 36
måned 36
Livskvalitet
Tidsramme: måned 0
SF-36, EQ5D
måned 0
Livskvalitet
Tidsramme: måned 18
SF-36, EQ5D
måned 18
Livskvalitet
Tidsramme: måned 36
SF-36, EQ5D
måned 36
Cystisk smerte
Tidsramme: måned 36
måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
IPSEN pharmaceutical company, Boulogne-Billancourt, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere