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Étude sur le lanréotide dans la polykystose rénale (LIPS)

2 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'étude LIPS (Lanreotide In Polycystic rein disease Study) est une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo. L'objectif principal est de prouver que le lanréotide, un analogue de la somatostatine, est capable de réduire d'au moins 30 % la baisse du taux de filtration glomérulaire sur 3 ans. Les résultats cardiovasculaires, la pression artérielle, la qualité de vie et la sécurité font partie des résultats secondaires. L'étude, qui inclura 180 patients atteints de PKRAD, devrait débuter début 2014.

Un nombre égal de patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade 2 (90 patients avec un DFG de 89 à 60 ml/mn/1,73 m2) et d'insuffisance rénale chronique stade 3 (90 patients avec un DFG de 59 à 30 ml/mn/1,73 m2) seront inclus. Le critère principal (baisse du DFG) sera évalué par des mesures répétées, dans la population globale ainsi que dans les deux strates du DFG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • polykystose rénale autosomique dominante (raisons cliniques, familiales, d'imagerie)
  • GFR mesuré : 30 à 89 ml/mn/1.73m2
  • âge > 18 ans
  • affilié à l'assurance maladie
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'iohexol/iode
  • diabète sucré
  • autre néphropathie associée suspectée
  • maladie maligne évolutive ou récente (dans les 5 dernières années)
  • cholélithiase
  • hypertension non contrôlée (TA>160/100 mmHg)
  • insuffisance cardiaque de grade III ou IV selon la classification NYHA (New York Heart Association)
  • insuffisance hépatique
  • maladie psychiatrique
  • grossesse, allaitement, manque de contraception
  • utilisation d'analogues de la somatostatine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - groupe traité
Médicament: Lanréotide
120 mg, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines
Comparateur placebo: B - groupe de contrôle
Médicament: saline
0,5 ml, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: mois 36
mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: mois 18
mois 18
Diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: mois 36
mois 36
Sécurité, tolérance
Délai: mois 36
mois 36
Apparition ou aggravation de l'hypertension
Délai: mois 18
mois 18
Apparition ou aggravation de l'hypertension
Délai: mois 36
mois 36
Qualité de vie
Délai: mois 0
SF-36, EQ5D
mois 0
Qualité de vie
Délai: mois 18
SF-36, EQ5D
mois 18
Qualité de vie
Délai: mois 36
SF-36, EQ5D
mois 36
Douleur kystique
Délai: mois 36
mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
IPSEN pharmaceutical company, Boulogne-Billancourt, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimé)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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