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多囊肾病研究中的兰瑞肽 (LIPS)

2019年11月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LIPS 研究(Lanreotide In Polycystic kidney disease Study)是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究。 主要目的是证明兰瑞肽(一种生长抑素类似物)能够将 3 年内肾小球滤过率下降至少减少 30%。 次要结果包括心血管结果、血压、生活质量和安全性。 该研究将包括 180 名 ADPKD 患者,计划于 2014 年初开始。

相同数量的慢性肾病 2 期患者(90 名 GFR 为 89 至 60 ml/mn/1.73 的患者 m2) 和慢性肾病 3 期(90 名 GFR 为 59 至 30 ml/mn/1.73 m2 的患者)将包括在内。 主要终点(GFR 下降)将通过重复测量在总体人群以及两个 GFR 层中进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Necker Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 常染色体显性多囊肾病(临床、家族、影像学依据)
  • 测量的 GFR:30 至 89 ml/mn/1.73m2
  • 年龄 > 18
  • 加入健康保险
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 碘海醇/碘过敏
  • 糖尿病
  • 怀疑有其他相关肾病
  • 进展性或近期恶性疾病(在过去 5 年内)
  • 胆石症
  • 未控制的高血压 (BP>160/100 mmHg)
  • 根据 NYHA(纽约心脏协会)分类的 III 级或 IV 级心力衰竭
  • 肝衰竭
  • 精神疾病
  • 怀孕、哺乳、未采取避孕措施
  • 在过去 6 个月内使用过生长抑素类似物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A - 治疗组
120 毫克,皮下注射,每 4 周一次
安慰剂比较:B - 对照组
0.5 毫升,皮下注射,每 4 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:第 36 个月
第 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:第 18 个月
第 18 个月
肾小球滤过率 (GFR) 下降
大体时间:第 36 个月
第 36 个月
安全、宽容
大体时间:第 36 个月
第 36 个月
高血压发作或恶化
大体时间:第 18 个月
第 18 个月
高血压发作或恶化
大体时间:第 36 个月
第 36 个月
生活质量
大体时间:0 月
SF-36、EQ5D
0 月
生活质量
大体时间:第 18 个月
SF-36、EQ5D
第 18 个月
生活质量
大体时间:第 36 个月
SF-36、EQ5D
第 36 个月
囊性疼痛
大体时间:第 36 个月
第 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominique JOLY, MD, PhD、Necker Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月19日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月28日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

兰瑞肽的临床试验

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