Ланреотид в исследовании поликистоза почек (LIPS)
2 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Исследование LIPS (Lanreotide In Polycystic Disease Study) представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Основная цель — доказать, что ланреотид, аналог соматостатина, способен уменьшать снижение скорости клубочковой фильтрации в течение 3 лет не менее чем на 30%. Сердечно-сосудистые исходы, артериальное давление, качество жизни и безопасность относятся к числу вторичных исходов. Исследование, в котором примут участие 180 пациентов с АДПБП, планируется начать в начале 2014 года.
Равное количество пациентов с хронической болезнью почек 2 стадии (90 больных с СКФ от 89 до 60 мл/мин/1,73 м2) и 3 стадии хронической болезни почек (90 пациентов с СКФ от 59 до 30 мл/мин/1,73 м2). Первичная конечная точка (снижение СКФ) будет оцениваться с помощью повторных измерений как в общей популяции, так и в двух слоях СКФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аутосомно-доминантный поликистоз почек (клинические, семейные, визуализационные признаки)
- измеренная СКФ: от 30 до 89 мл/мин/1,73 м2
- возраст > 18 лет
- связанные с медицинским страхованием
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- йогексол/йод аллергия
- сахарный диабет
- подозрение на другую ассоциированную нефропатию
- эволютивное или недавнее злокачественное заболевание (в предыдущие 5 лет)
- желчекаменная болезнь
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/100 мм рт.ст.)
- сердечная недостаточность III или IV степени по классификации NYHA (New York Heart Association)
- печеночная недостаточность
- психическое заболевание
- беременность, лактация, отсутствие контрацепции
- использование аналогов соматостатина в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - обработанная группа
|
120 мг подкожно 1 раз в 4 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Б - контрольная группа
|
0,5 мл подкожно 1 раз в 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: месяц 36
|
месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: месяц 18
|
месяц 18
|
|
|
Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: месяц 36
|
месяц 36
|
|
|
Безопасность, переносимость
Временное ограничение: месяц 36
|
месяц 36
|
|
|
Начало или обострение артериальной гипертензии
Временное ограничение: месяц 18
|
месяц 18
|
|
|
Начало или обострение артериальной гипертензии
Временное ограничение: месяц 36
|
месяц 36
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: месяц 0
|
СФ-36, ЭК5Д
|
месяц 0
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: месяц 18
|
СФ-36, ЭК5Д
|
месяц 18
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: месяц 36
|
СФ-36, ЭК5Д
|
месяц 36
|
|
Кистозная боль
Временное ограничение: месяц 36
|
месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Хлорид натрия
- ланреотид
Другие идентификационные номера исследования
- LIPS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .