Lanreotide nello studio sulla malattia del rene policistico (LIPS)
Lo studio LIPS (Lanreotide In Polycystic Kidney Disease Study) è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. L'obiettivo principale è dimostrare che il lanreotide, un analogo della somatostatina, è in grado di ridurre di almeno il 30% il declino della velocità di filtrazione glomerulare nell'arco di 3 anni. Gli esiti cardiovascolari, la pressione sanguigna, la qualità della vita e la sicurezza sono tra gli esiti secondari. Lo studio, che includerà 180 pazienti affetti da ADPKD, dovrebbe iniziare all'inizio del 2014.
Un numero uguale di pazienti con malattia renale cronica stadio 2 (90 pazienti con GFR da 89 a 60 ml/mn/1,73 m2) e malattia renale cronica stadio 3 (90 pazienti con GFR da 59 a 30 ml/mn/1,73 m2). L'endpoint primario (riduzione del GFR) sarà valutato mediante misurazioni ripetute, nella popolazione complessiva e nei due strati GFR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale policistica autosomica dominante (motivi clinici, familiari, di imaging)
- GFR misurato: da 30 a 89 ml/mn/1,73 m2
- età > 18 anni
- convenzionato con l'assicurazione sanitaria
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- allergia allo ioexolo/iodio
- diabete mellito
- sospetta altra nefropatia associata
- malattia maligna evolutiva o recente (nei 5 anni precedenti)
- colelitiasi
- ipertensione incontrollata (PA>160/100 mmHg)
- insufficienza cardiaca di grado III o IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association).
- insufficienza epatica
- malattia psichiatrica
- gravidanza, allattamento, mancanza di contraccezione
- uso di analoghi della somatostatina negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A - gruppo trattato
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120 mg, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane
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Comparatore placebo: B - gruppo di controllo
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0,5 ml, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: mese 36
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mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: mese 18
|
mese 18
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Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Lasso di tempo: mese 36
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mese 36
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Sicurezza, tolleranza
Lasso di tempo: mese 36
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mese 36
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Insorgenza o peggioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: mese 18
|
mese 18
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Insorgenza o peggioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: mese 36
|
mese 36
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Qualità della vita
Lasso di tempo: mese 0
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SF-36, EQ5D
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mese 0
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: mese 18
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SF-36, EQ5D
|
mese 18
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Qualità della vita
Lasso di tempo: mese 36
|
SF-36, EQ5D
|
mese 36
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|
Dolore cistico
Lasso di tempo: mese 36
|
mese 36
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPS-01
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