多発性嚢胞腎の研究におけるランレオチド (LIPS)
2019年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LIPS研究（多発性嚢胞腎におけるランレオチド研究）は、前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 主な目的は、ソマトスタチン類似体であるランレオチドが、糸球体濾過率の低下を 3 年間で少なくとも 30% 減少させることができることを証明することです。 心血管転帰、血圧、生活の質、および安全性は、副次的な転帰の中にあります。 180 人の ADPKD 患者を対象とするこの研究は、2014 年初めに開始される予定です。
同数の慢性腎臓病ステージ 2 の患者 (GFR 89 ～ 60 ml/mn/1.73 の患者 90 人) m2) および慢性腎臓病のステージ 3 (GFR 59 ～ 30 ml/mn/1.73 m2 の患者 90 人) が含まれます。 主要評価項目 (GFR の低下) は、全集団および 2 つの GFR ストラタスで繰り返し測定することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Necker Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 常染色体優性多発性嚢胞腎（臨床的、家族的、画像的根拠）
- 測定GFR：30～89ml/分/1.73m2
- 年齢 > 18
- 健康保険に加入
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- イオヘキソール・ヨウ素アレルギー
- 糖尿病
- 他の関連する腎症が疑われる
- -進化的または最近の悪性疾患（過去5年間）
- 胆石症
- コントロールされていない高血圧 (BP>160/100 mmHg)
- NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類によるグレードIIIまたはIVの心不全
- 肝不全
- 精神疾患
- 妊娠、授乳、避妊の欠如
- -過去6か月間のソマトスタチン類似体の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A - 治療群
|
120mg、皮下、4週間に1回
|
|
プラセボコンパレーター：B - 対照群
|
0.5 ml、皮下、4 週間に 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糸球体濾過率（GFR）
時間枠：月 36
|
月 36
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糸球体濾過率（GFR）
時間枠：月18
|
月18
|
|
|
糸球体濾過率（GFR）の低下
時間枠：月 36
|
月 36
|
|
|
安全性、耐性
時間枠：月 36
|
月 36
|
|
|
高血圧の発症または悪化
時間枠：月18
|
月18
|
|
|
高血圧の発症または悪化
時間枠：月 36
|
月 36
|
|
|
生活の質
時間枠：月 0
|
SF-36、EQ5D
|
月 0
|
|
生活の質
時間枠：月18
|
SF-36、EQ5D
|
月18
|
|
生活の質
時間枠：月 36
|
SF-36、EQ5D
|
月 36
|
|
嚢胞性疼痛
時間枠：月 36
|
月 36
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique JOLY, MD, PhD、Necker Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月19日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LIPS-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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