Lanreotyd w badaniu zespołu policystycznych nerek (LIPS)
Badanie LIPS (Lanreotide In Polycystic Kidney Disease Study) jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Głównym celem jest udowodnienie, że lanreotyd, analog somatostatyny, jest w stanie zmniejszyć spadek filtracji kłębuszkowej w ciągu 3 lat o co najmniej 30%. Wyniki sercowo-naczyniowe, ciśnienie krwi, jakość życia i bezpieczeństwo należą do drugorzędnych wyników. Badanie, które obejmie 180 pacjentów z ADPKD, ma rozpocząć się na początku 2014 roku.
Taka sama liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 (90 pacjentów z GFR od 89 do 60 ml/mn/1,73 m2) i przewlekłej choroby nerek w stadium 3 (90 pacjentów z GFR od 59 do 30 ml/mn/1,73 m2). Pierwszorzędowy punkt końcowy (spadek GFR) zostanie oceniony za pomocą powtarzanych pomiarów, w całej populacji, jak również w dwóch warstwach GFR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (podłoże kliniczne, rodzinne, obrazowe)
- zmierzony GFR: od 30 do 89 ml/min/1,73 m2
- wiek > 18 lat
- powiązany z ubezpieczeniem zdrowotnym
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- alergia na joheksol/jod
- cukrzyca
- podejrzenie innej powiązanej nefropatii
- rozwijająca się lub niedawno przebyta choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat)
- kamica żółciowa
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/100 mmHg)
- niewydolność serca III lub IV stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association).
- niewydolność wątroby
- choroba psychiczna
- ciąża, laktacja, brak antykoncepcji
- stosowanie analogów somatostatyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - grupa leczona
|
120 mg podskórnie raz na 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: B - grupa kontrolna
|
0,5 ml podskórnie raz na 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
miesiąc 18
|
|
|
Zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
miesiąc 36
|
|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
miesiąc 36
|
|
|
Wystąpienie lub nasilenie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
miesiąc 18
|
|
|
Wystąpienie lub nasilenie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
miesiąc 36
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: miesiąc 0
|
SF-36, EQ5D
|
miesiąc 0
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
SF-36, EQ5D
|
miesiąc 18
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
SF-36, EQ5D
|
miesiąc 36
|
|
Ból torbielowaty
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .