Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotid i polycystisk nyresygdomsundersøgelse (LIPS)

2. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LIPS studie (Lanreotide In Polycystic kidney disease Study) er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Hovedformålet er at bevise, at lanreotid, en somatostatinanalog, er i stand til at reducere den glomerulære filtrationshastighed over 3 år med mindst 30 %. Kardiovaskulære udfald, blodtryk, livskvalitet og sikkerhed er blandt de sekundære udfald. Studiet, som vil omfatte 180 ADPKD-patienter, er planlagt til at starte i begyndelsen af ​​2014.

Et lige så stort antal patienter med kronisk nyresygdom trin 2 (90 patienter med GFR 89 til 60 ml/min/1,73 m2) og kronisk nyresygdom stadium 3 (90 patienter med GFR 59 til 30 ml/mn/1,73 m2) vil blive inkluderet. Det primære endepunkt (GFR-fald) vil blive vurderet ved gentagne målinger i den samlede population såvel som i de to GFR-stratus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • autosomal dominant polycystisk nyresygdom (kliniske, familiære, billeddannende årsager)
  • målt GFR : 30 til 89 ml/min/1,73m2
  • alder > 18
  • tilknyttet sygesikringen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • iohexol/jod allergi
  • diabetes mellitus
  • mistanke om anden associeret nefropati
  • evolutiv eller nylig malign sygdom (i de foregående 5 år)
  • kolelithiasis
  • ukontrolleret hypertension (BP>160/100 mmHg)
  • hjertesvigt af grad III eller IV i henhold til NYHA (New York Heart Association) klassifikationen
  • leversvigt
  • psykiatrisk sygdom
  • graviditet, amning, mangel på prævention
  • brug af somatostatinanaloger inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - behandlet gruppe
Medicin: Lanreotid
120 mg, subkutant, en gang hver 4. uge
Placebo komparator: B - kontrolgruppe
Medicin: saltvand
0,5 ml, subkutant, en gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: måned 36
måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: måned 18
måned 18
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) falder
Tidsramme: måned 36
måned 36
Sikkerhed, tolerance
Tidsramme: måned 36
måned 36
Begyndelse eller forværring af hypertension
Tidsramme: måned 18
måned 18
Begyndelse eller forværring af hypertension
Tidsramme: måned 36
måned 36
Livskvalitet
Tidsramme: måned 0
SF-36, EQ5D
måned 0
Livskvalitet
Tidsramme: måned 18
SF-36, EQ5D
måned 18
Livskvalitet
Tidsramme: måned 36
SF-36, EQ5D
måned 36
Cystisk smerte
Tidsramme: måned 36
måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
IPSEN pharmaceutical company, Boulogne-Billancourt, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Anslået)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner