Lanreotid in einer Studie über polyzystische Nierenerkrankungen (LIPS)
Die LIPS-Studie (Lanreotide In Polycystic Kidney Disease Study) ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Das Hauptziel ist der Nachweis, dass Lanreotid, ein Somatostatin-Analogon, in der Lage ist, den Rückgang der glomerulären Filtrationsrate über 3 Jahre um mindestens 30 % zu reduzieren. Kardiovaskuläre Outcomes, Blutdruck, Lebensqualität und Sicherheit gehören zu den sekundären Outcomes. Die Studie, an der 180 ADPKD-Patienten teilnehmen werden, soll Anfang 2014 beginnen.
Eine gleiche Anzahl von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (90 Patienten mit einer GFR von 89 bis 60 ml/min/1,73 m2) und chronische Nierenerkrankung Stadium 3 (90 Patienten mit GFR 59 bis 30 ml/mn/1,73 m2) werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt (Abnahme der GFR) wird durch wiederholte Messungen sowohl in der Gesamtpopulation als auch in den beiden GFR-Stratus bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (klinische, familiäre, bildgebende Gründe)
- gemessene GFR: 30 bis 89 ml/min/1,73 m2
- Alter > 18
- der Krankenkasse angeschlossen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Iohexol-/Jodallergie
- Diabetes Mellitus
- Verdacht auf eine andere assoziierte Nephropathie
- sich entwickelnde oder kürzlich aufgetretene maligne Erkrankung (in den letzten 5 Jahren)
- Cholelithiasis
- unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mmHg)
- Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß der Klassifikation der NYHA (New York Heart Association).
- Leberversagen
- psychiatrische Krankheit
- Schwangerschaft, Stillzeit, fehlende Verhütung
- Anwendung von Somatostatin-Analoga in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A - behandelte Gruppe
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120 mg, subkutan, einmal alle 4 Wochen
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Placebo-Komparator: B - Kontrollgruppe
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0,5 ml, subkutan, einmal alle 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Monat 36
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Monat 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Monat 18
|
Monat 18
|
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Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: Monat 36
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Monat 36
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Sicherheit, Toleranz
Zeitfenster: Monat 36
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Monat 36
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|
Beginn oder Verschlechterung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Monat 18
|
Monat 18
|
|
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Beginn oder Verschlechterung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Monat 36
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Monat 36
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0
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SF-36, EQ5D
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Monat 0
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 18
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SF-36, EQ5D
|
Monat 18
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Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 36
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SF-36, EQ5D
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Monat 36
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|
Zystischer Schmerz
Zeitfenster: Monat 36
|
Monat 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ziliopathien
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Natriumchlorid
- Lanreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- LIPS-01
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