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Lanreotid in einer Studie über polyzystische Nierenerkrankungen (LIPS)

15. November 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die LIPS-Studie (Lanreotide In Polycystic Kidney Disease Study) ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Das Hauptziel ist der Nachweis, dass Lanreotid, ein Somatostatin-Analogon, in der Lage ist, den Rückgang der glomerulären Filtrationsrate über 3 Jahre um mindestens 30 % zu reduzieren. Kardiovaskuläre Outcomes, Blutdruck, Lebensqualität und Sicherheit gehören zu den sekundären Outcomes. Die Studie, an der 180 ADPKD-Patienten teilnehmen werden, soll Anfang 2014 beginnen.

Eine gleiche Anzahl von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (90 Patienten mit einer GFR von 89 bis 60 ml/min/1,73 m2) und chronische Nierenerkrankung Stadium 3 (90 Patienten mit GFR 59 bis 30 ml/mn/1,73 m2) werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt (Abnahme der GFR) wird durch wiederholte Messungen sowohl in der Gesamtpopulation als auch in den beiden GFR-Stratus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (klinische, familiäre, bildgebende Gründe)
  • gemessene GFR: 30 bis 89 ml/min/1,73 m2
  • Alter > 18
  • der Krankenkasse angeschlossen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Iohexol-/Jodallergie
  • Diabetes Mellitus
  • Verdacht auf eine andere assoziierte Nephropathie
  • sich entwickelnde oder kürzlich aufgetretene maligne Erkrankung (in den letzten 5 Jahren)
  • Cholelithiasis
  • unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mmHg)
  • Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß der Klassifikation der NYHA (New York Heart Association).
  • Leberversagen
  • psychiatrische Krankheit
  • Schwangerschaft, Stillzeit, fehlende Verhütung
  • Anwendung von Somatostatin-Analoga in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - behandelte Gruppe
Arzneimittel: Lanreotid
120 mg, subkutan, einmal alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: B - Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 ml, subkutan, einmal alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Sicherheit, Toleranz
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Beginn oder Verschlechterung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Beginn oder Verschlechterung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0
SF-36, EQ5D
Monat 0
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 18
SF-36, EQ5D
Monat 18
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 36
SF-36, EQ5D
Monat 36
Zystischer Schmerz
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

IPSEN pharmaceutical company, Boulogne-Billancourt, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique JOLY, MD, PhD, Necker Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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