Aplikace ektoinového nosního spreje ve srovnání s nosním sprejem obsahujícím cromolyn sodný u pacientů s alergickou rýmou
27. ledna 2026 aktualizováno: Bitop AG
Neintervenční, otevřená studie nosního spreje obsahujícího ektoin ve srovnání s nosním sprejem obsahujícím kyselinu cromoglycovou u pacientů s alergickou rýmou
Toto je srovnávací, otevřená, paralelní skupinová neintervenční studie k dalšímu prokázání účinnosti a snášenlivosti nosního spreje pro ektoinovou alergii.
Kromě toho se účinnost a bezpečnost porovná s nosním sprejem obsahujícím kyselinu cromoglycidovou.
Pacient aplikuje nosní sprej Ectoin Allergy nebo nosní sprej obsahující Cromoglycid acid podle návodu k použití.
Pozorování probíhá po dobu 14 dnů.
Odpověď na léčbu je zaznamenána v den 7 a den 14 lékařem a pacientem v mlékárně v definovaných časových intervalech.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elmshorn, Německo
- HNO Praxis Elmshorn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ≥ 18 let
- Pacienti s prokázanou alergickou rýmou, kteří jsou během pozorovacího období léčeni Ectoinovým nosním sprejem nebo -Cromoglycovou kyselinou nosním sprejem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle etikety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ektoinová skupina
Nosní sprej pro alergii na ectoin
|
Ectoin (R) Nosní sprej pro alergii
|
|
Kromolynská skupina
Cromolyn sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kombinovaného nosního symptomu
Časové okno: Časový rámec: den 1, den 7, den 14
|
Změna v součtu tří různých parametrů nosní kongesce, výtok z nosu a nosní rýma byly zkoumány jako kombinované skóre.
|
Časový rámec: den 1, den 7, den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úsudek pacienta a lékaře o účinnosti
Časové okno: Den 7 a 14
|
Pacient a lékař byli požádáni, aby ohodnotili účinnost léčby na stupnici od 0 do 8.
|
Den 7 a 14
|
|
Skóre svědění očí,
Časové okno: Den 1, 7, 14
|
Den 1, 7, 14
|
|
|
Epiphora skóre
Časové okno: Den 1, Den 7 a Den 14
|
Den 1, Den 7 a Den 14
|
|
|
Skóre konjunktivitidy,
Časové okno: Den 1, Den 7 Den 10
|
Den 1, Den 7 Den 10
|
|
|
Skóre palatinálního svědění
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14
|
Den 1, Den 7, Den 14
|
|
|
Skóre hyperplazie nosních svalů
Časové okno: Den 1, Den 7 a Den 14
|
Den 1, Den 7 a Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rep-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .