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Anwendung von Ectoin-Nasenspray im Vergleich zu Cromolyn-Natrium-haltigem Nasenspray bei Patienten mit allergischer Rhinitis

5. Mai 2014 aktualisiert von: Bitop AG

Nicht-interventionelle, offene Studie mit Ectoin-haltigem Nasenspray im Vergleich zu Cromoglycinsäure-haltigem Nasenspray bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Dies ist eine vergleichende, offene Parallelgruppen-, nicht-interventionelle Studie, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin Allergy Nasal Spray weiter zu demonstrieren. Außerdem soll die Wirksamkeit und Sicherheit mit einem Cromoglycidsäure-haltigen Nasenspray verglichen werden. Der Patient wendet Ectoin Allergy Nasenspray oder Cromoglycidsäure-haltiges Nasenspray gemäß der Gebrauchsanweisung an. Die Beobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 14 Tagen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird an Tag 7 und Tag 14 vom Arzt und vom Patienten in einer Molkerei in definierten Zeitintervallen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Elmshorn, Deutschland
        • HNO Praxis Elmshorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Personen ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit nachgewiesener allergischer Rhinitis, die während des Beobachtungszeitraums mit Ectoin-Nasenspray oder -Cromoglycinsäure-Nasenspray behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ectoin-Gruppe
Ectoin Allergie Nasenspray
Sonstiges: Medica-Gerät, medikamentenähnlich
Ectoin (R) Allergie-Nasenspray
Cromolyn-Gruppe
Cromolyn-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kombinierten nasalen Symptom-Scores
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1, Tag 7, Tag 14
Als kombinierter Score wurde die Veränderung der Summe der drei unterschiedlichen Parameter verstopfte Nase, Rhinorrhö und Nasenbluten untersucht.
Zeitrahmen: Tag 1, Tag 7, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit durch Patient und Arzt
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Patient und Arzt wurden gebeten, die Wirksamkeit der Behandlung auf einer Skala von 0 bis 8 zu bewerten.
Tag 7 und 14
Juckreiz am Auge,
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14
Tag 1, 7, 14
Epiphora-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Konjunktivitis-Score,
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 10
Tag 1, Tag 7, Tag 10
Palataler Juckreiz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14
Tag 1, Tag 7, Tag 14
Hyperplasie-Score der Nasenmuskulatur
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Tag 1, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rep-25

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