Applicazione di spray nasale ectoina in confronto con spray nasale contenente cromolyn sodio in pazienti con rinite allergica
5 maggio 2014 aggiornato da: Bitop AG
Prova in aperto non interventistica di spray nasale contenente ectoina rispetto a spray nasale contenente acido cromoglicico in pazienti con rinite allergica
Questo è uno studio comparativo, in aperto, a gruppi paralleli, non interventistico per dimostrare ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità di Ectoin Allergy Nasal Spray.
Inoltre l'efficacia e la sicurezza devono essere confrontate con uno spray nasale contenente acido Cromoglicidico.
Il paziente applica Ectoin Allergy Nasal Spray o Cromoglycid acid contenente spray nasale secondo le istruzioni per l'uso.
L'osservazione si svolge per un periodo di 14 giorni.
La risposta al trattamento viene registrata al giorno 7 e al giorno 14 dal medico e dal paziente in un caseificio a intervalli di tempo definiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Elmshorn, Germania
- HNO Praxis Elmshorn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso femminile o maschile ≥ 18 anni
- Pazienti con rinite allergica accertata trattati con ectoina spray nasale o spray nasale con acido cromoglicico durante il periodo di osservazione
Criteri di esclusione:
- Contra indicazioni secondo l'etichetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ectoino
Spray nasale per allergie all'ectoina
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Spray nasale per allergia all'ectoina (R).
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Gruppo Cromolina
Cromolina sodica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio combinato dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14
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La variazione della somma dei tre diversi parametri congestione nasale, rinorrea ed errina nasale è stata studiata come punteggio combinato.
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Intervallo di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giudizio di efficacia del paziente e del medico
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
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Al paziente e al medico è stato chiesto di valutare l'efficacia del trattamento su una scala da 0 a 8.
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Giorno 7 e 14
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Punteggio di prurito agli occhi,
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14
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Giorno 1, 7, 14
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Punteggio dell'epifora
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Punteggio di congiuntivite,
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 Giorno 10
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Giorno 1, Giorno 7 Giorno 10
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Punteggio del prurito palatale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14
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Punteggio di iperplasia dei muscoli nasali
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rep-25
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