Aplicación de aerosol nasal de ectoína en comparación con aerosol nasal que contiene cromolín sódico en pacientes con rinitis alérgica
5 de mayo de 2014 actualizado por: Bitop AG
Ensayo abierto no intervencionista de aerosol nasal que contiene ectoína en comparación con aerosol nasal que contiene ácido cromoglicico en pacientes con rinitis alérgica
Este es un estudio comparativo, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, no intervencionista para demostrar aún más la eficacia y la tolerabilidad de Ectoin Allergy Nasal Spray.
Además, la eficacia y la seguridad se compararán con un aerosol nasal que contiene ácido cromoglicídico.
El paciente se aplica el spray nasal Ectoin Allergy o el spray nasal que contiene ácido cromoglicídico de acuerdo con las instrucciones de uso.
La observación se lleva a cabo durante un período de 14 días.
La respuesta al tratamiento se registra el día 7 y el día 14 por el médico y por el paciente en una lechería en intervalos de tiempo definidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elmshorn, Alemania
- HNO Praxis Elmshorn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos femeninos o masculinos ≥ 18 años
- Pacientes con rinitis alérgica comprobada que son tratados con aerosol nasal de ectoína o aerosol nasal de ácido cromoglicico durante el período de observación
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según la etiqueta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de ectoína
Aerosol nasal para la alergia a la ectoína
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Aerosol nasal para alergias a la ectoína (R)
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Grupo cromolín
Cromoglicato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación combinada de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: día 1, día 7, día 14
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El cambio en la suma de los tres parámetros diferentes, congestión nasal, rinorrea y errina nasal, se investigó como puntuación combinada.
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Marco de tiempo: día 1, día 7, día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Juicio de eficacia del paciente y del médico
Periodo de tiempo: Día 7 y 14
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Se pidió al paciente y al médico que calificaran la eficacia del tratamiento en una escala de 0 a 8.
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Día 7 y 14
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Puntaje de picazón en los ojos,
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14
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Día 1, 7, 14
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Puntuación de epífora
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
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Día 1, Día 7 y Día 14
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Puntuación de conjuntivitis,
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 Día 10
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Día 1, Día 7 Día 10
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Puntaje de picazón palatal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14
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Día 1, Día 7, Día 14
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Puntuación de hiperplasia del músculo nasal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
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Día 1, Día 7 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rep-25
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