Účinky integrovaného programu Tai Chi Chuan založeného na všímavosti na poruchy spánku u starších lidí žijících v komunitě (MBTCC)
24. května 2022 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Účinky integrovaného programu Tai Chi Chuan založeného na všímavosti na poruchy spánku u starších lidí žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je vyhodnotit účinky integrované formy programu Tai Chi Chuan založeného na všímavosti (MBTCC) a základní mechanismy příznivých účinků na poruchy spánku během 12měsíčního sledování u starších lidí žijících v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let nebo více;
- Klasifikováno jako trpící poruchami spánku (indikace špatné kvality spánku prostřednictvím skóre >5 v Pittsburghském indexu kvality spánku);
- Úroveň základního vzdělání nebo vyšší a schopnost komunikovat v kantonštině;
- Schopnost dát informovaný souhlas; a
- Žádné předchozí zkušenosti s meditací nebo jinými technikami mysli a těla (např. tai chi nebo jóga).
Kritéria vyloučení:
• Komorbidní diagnózy schizofrenie, schizoafektivní porucha, zneužívání návykových látek, organický mozkový syndrom nebo mentální postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai Chi Chuan založené na integrované všímavosti
MBTCC
|
MBTCC bude integrovat komponenty ze skupin MBI i TCC.
Celá intervence sestává z osmi týdenních sezení po dvou a půl až třech hodinách.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence založená na všímavosti
MBI
|
Skupina MBI je založena především na základní teorii a výzkumu základního programu snižování stresu založeného na všímavosti.
Intervence sestává z osmi týdenních sezení po dvou až dvou a půl hodinách.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tchaj-ťi čchüan
TCC
|
TCC je založeno hlavně na devíti formách Yang ve stylu TCC, což je stručná a upravená verze 64-formy Yang ve stylu TCC.
Celá intervence sestává z osmi týdenních sezení po dvou až dvou a půl hodinách.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výchova ke spánkové hygieně
ONA
|
SHE je založena na principech používaných ve výuce kontroly stimulů a spánkové hygieny, které byly dříve používány jako kontrolní skupina ve výzkumu souvisejícím se spánkem.
Celá intervence sestává z osmi týdenních sezení po dvou až dvou a půl hodinách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index závažnosti insomnie
Časové okno: na základní linii (T1)
|
Jedná se o sedmipoložkový self-reportový dotazník.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
|
na základní linii (T1)
|
|
index závažnosti insomnie
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
Jedná se o sedmipoložkový self-reportový dotazník.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
|
V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
|
index závažnosti insomnie
Časové okno: šest měsíců po T2 (T3)
|
Jedná se o sedmipoložkový self-reportový dotazník.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
|
šest měsíců po T2 (T3)
|
|
index závažnosti insomnie
Časové okno: jeden rok po T2 (T4)
|
Jedná se o sedmipoložkový self-reportový dotazník.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
|
jeden rok po T2 (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: na základní linii (T1)
|
Škála se skládá z 32 položek a zahrnuje osm subškál.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interoceptivního povědomí.
|
na základní linii (T1)
|
|
stupnice Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
Škála se skládá z 32 položek a zahrnuje osm subškál.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interoceptivního povědomí.
|
V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
|
stupnice Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: šest měsíců po T2 (T3)
|
Škála se skládá z 32 položek a zahrnuje osm subškál.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interoceptivního povědomí.
|
šest měsíců po T2 (T3)
|
|
stupnice Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: jeden rok po T2 (T4)
|
Škála se skládá z 32 položek a zahrnuje osm subškál.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interoceptivního povědomí.
|
jeden rok po T2 (T4)
|
|
Zápěstí ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Časové okno: na základní linii (T1)
|
Účastníci budou požádáni, aby si na jeden týden nasadili tento ActiGraph GT9X (jako hodinky) na zápěstí nedominantní ruky.
Wrist ActiGraph GT9X se používá k posouzení průměrné celkové doby spánku (hodiny) za noc.
|
na základní linii (T1)
|
|
Zápěstí ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
Účastníci budou požádáni, aby si na jeden týden nasadili tento ActiGraph GT9X (jako hodinky) na zápěstí nedominantní ruky.
Wrist ActiGraph GT9X se používá k posouzení průměrné celkové doby spánku (hodiny) za noc.
|
V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
|
Zápěstí ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Časové okno: šest měsíců po T2 (T3)
|
Účastníci budou požádáni, aby si na jeden týden nasadili tento ActiGraph GT9X (jako hodinky) na zápěstí nedominantní ruky.
Wrist ActiGraph GT9X se používá k posouzení průměrné celkové doby spánku (hodiny) za noc.
|
šest měsíců po T2 (T3)
|
|
Zápěstí ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Časové okno: jeden rok po T2 (T4)
|
Účastníci budou požádáni, aby si na jeden týden nasadili tento ActiGraph GT9X (jako hodinky) na zápěstí nedominantní ruky.
Wrist ActiGraph GT9X se používá k posouzení průměrné celkové doby spánku (hodiny) za noc.
|
jeden rok po T2 (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čínská (Hongkongská) krátká forma-12
Časové okno: na základní linii (T1)
|
Vyšší příslušné souhrnné skóre ukazuje na lepší úroveň zdraví.
|
na základní linii (T1)
|
|
čínská (Hongkongská) krátká forma-12
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
Vyšší příslušné souhrnné skóre ukazuje na lepší úroveň zdraví.
|
V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
|
čínská (Hongkongská) krátká forma-12
Časové okno: šest měsíců po T2 (T3)
|
Vyšší příslušné souhrnné skóre ukazuje na lepší úroveň zdraví.
|
šest měsíců po T2 (T3)
|
|
čínská (Hongkongská) krátká forma-12
Časové okno: jeden rok po T2 (T4)
|
Vyšší příslušné souhrnné skóre ukazuje na lepší úroveň zdraví.
|
jeden rok po T2 (T4)
|
|
subškála ruminace z dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire
Časové okno: na základní linii (T1)
|
Vyšší skóre naznačuje větší přežvýkavost.
|
na základní linii (T1)
|
|
subškála ruminace z dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
Vyšší skóre naznačuje větší přežvýkavost.
|
V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
|
subškála ruminace z dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire
Časové okno: šest měsíců po T2 (T3)
|
Vyšší skóre naznačuje větší přežvýkavost.
|
šest měsíců po T2 (T3)
|
|
subškála ruminace z dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire
Časové okno: jeden rok po T2 (T4)
|
Vyšší skóre naznačuje větší přežvýkavost.
|
jeden rok po T2 (T4)
|
|
stupnice hyperarousal
Časové okno: na základní linii (T1)
|
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vzrušení.
|
na základní linii (T1)
|
|
stupnice hyperarousal
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vzrušení.
|
V 8. týdnu od výchozího stavu (T2)
|
|
stupnice hyperarousal
Časové okno: šest měsíců po T2 (T3)
|
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vzrušení.
|
šest měsíců po T2 (T3)
|
|
stupnice hyperarousal
Časové okno: jeden rok po T2 (T4)
|
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vzrušení.
|
jeden rok po T2 (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
18. dubna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20210331002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .