- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690244
Účinek Tai Chi Chuan u starších dospělých
26. prosince 2020 aktualizováno: Lithuanian Sports University
Vliv Tai Chi Chuan na kognitivní a motorické funkce u starších dospělých
Do studie bylo zařazeno 30 zdravých starších účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
V experimentální skupině (n = 15) účastníci absolvovali 10týdenní praxi cvičení Tai Chi Chuan, v kontrolní skupině (n=15) byli účastníci požádáni, aby během 10 týdnů neměnili své životní návyky.
Všichni účastníci předtím necvičili Tai Chi Chuan.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci museli před veškerým měřením a vyhodnocením přistoupit k seznámení s testy kognitivních funkcí.
Protokol studie začal brzy ráno po celonočním hladovění (10,7 ± 4,7 h).
Nejprve byli účastníci požádáni, aby leželi v poloze na zádech po dobu 15 minut v klidu, aby změřili klidovou srdeční frekvenci (HR) a variabilitu srdeční frekvence (HRV) během posledních 10 minut a poté krevní tlak.
Následně účastníci vyplnili dotazníky PSS-10 a HADS a poté byl odebrán vzorek žilní krve pro měření koncentrací BDNF a irisinu.
Poté byla provedena měření kognitivních funkcí a motorického učení.
Po základním hodnocení byli účastníci randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny.
Účastníci experimentální skupiny (n=15; 13 žen) se účastnili 10týdenního cvičení Tai Chi.
V kontrolní skupině byli účastníci (n=15; 13 žen) instruováni, aby se nevěnovali žádné další sportovní praxi.
Všechny testy a měření byly opakovány po 10 týdnech ve stejném pořadí jako na začátku studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 60 let;
- dobrovolná účast na studii;
- nemá chronická onemocnění nebo zranění, která mohou ovlivnit fyzickou aktivitu,
- nemá fyzické a duševní poruchy;
- nemá sluchovou vadu;
- nekouří;
- neužívá psychotropní látky;
- puls od 40 do 100 tepů za minutu v klidu;
- zhoršené nebo opravené vidění;
- krevní tlak až 139/89 mmHg v klidu;
- nikdy necvičil Tai Chi Chuan
Kritéria vyloučení:
- do studia nebudou pozvány osoby trpící: duševními, onkologickými, kardiovaskulárními, kosterními, svalovými, respiračními poruchami nebo nemocemi po fyzickém vyčerpání;
- po operaci; zranění (za poslední 3 roky);
- kontraindikace fyzické aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Tai Chi Chuan
Patnáct zdravých starších subjektů se zúčastnilo 10 týdnů cvičení Tai Chi Chuan. Kritéria pro zařazení byla:
Všichni účastníci byli požádáni, aby během výzkumu neprováděli žádné sportovní aktivity. |
10 týdnů cvičení Tai Chi Chuan pod vedením 6letého zkušeného trenéra, 2x týdně, 60 minut na lekci.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině muselo patnáct subjektů také splňovat stejná kritéria a neprováděli žádná cvičení ani neprováděli změny ve svém každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 týdnů
|
Intervaly R-R byly zaznamenávány pomocí snímače Polar H7 s hrudním pásem (Kempele, Finsko) v poloze vleže, v klidu.
|
10 týdnů
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Klidový krevní tlak byl měřen pomocí digitálního elektronického monitoru krevního tlaku (Microlife BP A100, Widnau, Švýcarsko)
|
10 týdnů
|
Stupnice vnímání stresu - PSS-10
Časové okno: 10 týdnů
|
Účelem této škály je posoudit míru stresu v životě subjektů.
Skládá se z otázek o frekvenci pocitů a myšlenek během uplynulého časového období.
Možné odpovědi: 0-nikdy; 1-téměř nikdy; 2-někdy; 3-dost často a 4-velmi často.
Skóre se získá obrácením skóre u čtyř pozitivních položek: například 0=4, 1=3, 2=2 atd. a následným sečtením všech položek.
Skóre pro formulář s 10 položkami se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný stres
|
10 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Ke zjištění úrovně úzkosti a deprese byla u subjektů použita škála HADS.
Škála se skládá z celkem 14 otázek s hodnotami odpovědí od 0 do 3. Polovina otázek byla určena k odhadu úzkosti a klidu - deprese. Celkové bodování a závěr pro obě kategorie otázek: 0-7 = Normální; 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ); 11-21 = Abnormální (případně)
|
10 týdnů
|
Měření BDNF svalového oběhu
Časové okno: 10 týdnů
|
Vzorky žilní krve ze střední antekubitální žíly byly odebrány do 5ml vakuových zkumavek s gelovým separátorem a byly odděleny centrifugací (15 min při 1200 g), aby se vytvořilo krevní sérum.
Vzorky byly rozděleny na alikvoty a skladovány při -20 °C až do analýzy.
Koncentrace lidského volného BDNF v séru byla měřena za použití soupravy pro imunoanalýzu vázanou na enzym (R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
10 týdnů
|
Měření cirkulující irisinu
Časové okno: 10 týdnů
|
Vzorky žilní krve ze střední antekubitální žíly byly odebrány do 5ml vakuových zkumavek s gelovým separátorem a byly odděleny centrifugací (15 min při 1200 g), aby se vytvořilo krevní sérum.
Vzorky byly rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C až do analýzy.
Koncentrace Irisinu v séru byla měřena pomocí kompetitivního testu ELISA, soupravy pro imunoanalýzu imobilizovaného antigenu (BioVendor R&D Systems, Brno, Česká republika).
|
10 týdnů
|
Hodnocení motorického učení
Časové okno: 10 týdnů
|
Studie reakční doby a rychlosti bude měřena analyzátorem DPA-1.
Zařízení DPA-1 umožňuje studovat reakční dobu, dynamické a kinematické charakteristiky pohybů.
|
10 týdnů
|
Hodnocení výkonu kognitivních funkcí
Časové okno: 10 týdnů
|
K hodnocení ukazatelů kognitivních funkcí bude sloužit počítačový program Automated Neuropsychological Assessment Metrics, který hodnotí neuropsychologický stav člověka.
Hodnotí oblasti poznání, které souvisí s výkonnou funkcí mozku.
Ve studii budou použity tyto testy: Jednoduchá reakční doba, Reakční doba se dvěma volbami, Vyhledávání v paměti, Matematické zpracování, Záměna kódu - učení, Záměna kódu - zpožděná, Go / No-Go, Matching grids.
|
10 týdnů
|
Vyhodnocení rovnováhy
Časové okno: 10 týdnů
|
Měření rovnováhy bude měřeno na platformě Kistler.
Balanční studie subjektů hodnotila statickou posturografii pomocí silové desky a počítačového vybavení pro záznam signálů (KISTLER, Švýcarsko, Slimline System 9286).
Během studie stojí subjekt na silové desce ve čtyřech různých polohách.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření hmotnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Tanita Body Composition Analyzer TBF-300 (Japonsko).
|
10 týdnů
|
Měření výšky
Časové okno: 10 týdnů
|
Výška byla měřena centimetrovým proužkem.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rima Solianik, PhD, Lithuanian Sport University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LithuanianSportsU-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Tréninky Tai Chi Chuan
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabírámeMírná kognitivní porucha
-
Bai XiaorongAktivní, ne nábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
Anhui Medical UniversityDokončenoRandomizovaná klinická studie | Střevní flóra | Cvičení Intervence | Tchaj-ťi čchüanČína
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno