Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium únavy jógy

28. července 2023 aktualizováno: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie individualizované jógy ke snížení únavy u hospitalizovaných dětí, které dostávají intenzivní chemoterapii

Únava je hlavním problémem u dětí, dospívajících a dospělých, kteří dostávají intenzivní chemoterapii rakoviny au pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Směrnice National Comprehensive Cancer Network naznačují, že všichni pacienti, včetně dětí ve věku 5 let, by měli být rutinně vyšetřováni na únavu při úvodní návštěvě a v pravidelných intervalech po celou dobu a po protinádorové léčbě. Tyto pokyny také naznačují, že únava by měla být zvládána podle pokynů klinické praxe. Důkazy prokazující účinné zásahy proti únavě u dětí s rakovinou jsou však vzácné. Cvičení je účinnou intervencí při únavě související s rakovinou u pacientů všech věkových kategorií. Pacienti, kteří dostávají nejintenzivnější léčbu, však mohou být příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit standardizovaného cvičebního programu. Jedinečnou a potenciálně účinnou intervencí, která kombinuje cvičení a relaxaci, je jóga. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) určí, zda je 3týdenní program individualizované jógy spojen s menší únavou, lepší kvalitou života (QoL) a menším systémovým užíváním opiátů ve srovnání s kontrolním programem tablet Apple (iPad), hry, hudba , filmy nebo knihy. Toto je multicentrická, paralelní, randomizovaná studie individualizované jógy proti únavě. Subjekty jsou hospitalizovaní pacienti ve věku 8-18 let, kteří dostávají intenzivní chemoterapii rakoviny nebo podstupují HSCT, u nichž se očekává, že zůstanou v nemocnici po dobu 3 týdnů. Účastníci budou náhodně vybráni do individuálního programu jógy nebo do programu kontroly aktivity na iPadu. Těm, kteří zůstanou hospitalizováni 21. den, bude nabídnuta alternativní intervence po dobu 1 týdne a bude stanovena preferovaná strategie. Jóga má potenciál významně snížit únavu, převládající a stresující symptom, u dětí s rakovinou a HSCT. Vyšetřovatelé sestavili optimální tým s odbornými znalostmi a zkušenostmi, aby provedli tento důležitý pokus. Tato studie je přírůstkovým a kriticky důležitým krokem v programu výzkumu určeného ke zlepšení zdraví dětí s nejvyšším rizikem nízké kvality života. Výsledky mohou mít širokou použitelnost pro další hospitalizované dětské populace a mají potenciál změnit nemocniční péči o tyto pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Únava nebo únava jsou hlavním problémem u dětí, dospívajících a dospělých, kteří podstupují intenzivní chemoterapii rakoviny au těch, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Zatímco cvičení je dobré pro snížení únavy, tito pacienti jsou často příliš nemocní na to, aby se účastnili pravidelných cvičení. Jedinečným, potenciálně účinným typem cvičení je individualizovaná jóga. Jóga je obzvláště dobrá, protože může být přizpůsobena tak, aby byla více či méně intenzivní v závislosti na tom, jak se dítě cítí. Vyšetřovatelé již dříve provedli studii proveditelnosti jógy u dětí přijatých do nemocnice s velmi intenzivní chemoterapií nebo HSCT a zjistili, že náš program jógy je proveditelný. Vyšetřovatelé také zjistili, že se program líbí dětem a jejich rodičům.

Předběžné údaje: Tým výzkumníků dokončil studii proveditelnosti jógy u 11 dětí s rakovinou nebo příjemců HSCT, kteří splňují podobná kritéria způsobilosti jako navrhovaná studie. Stručně řečeno, tyto výsledky prokázaly proveditelnost individualizované jógy a navrhly několik změn designu, aby se zlepšila shoda se zjišťováním výsledků. Vyšetřovatelé zjistili, že průměr ± standardní odchylka pro výchozí a 21. den proxy-report PedsQL MFS skóre obecné únavy byly 46,4 ± 26,8 a 55,6 ± 15,5. Tato skóre jsou mnohem nižší ve srovnání se skóre únavy pozorovanými ve dvou studiích u zdravých dětí, ve kterých byla popsána skóre 88,8±12,3 a 89,3±13,3. Tyto údaje naznačují, že se očekává, že únava bude v naší populaci pacientů velmi závažná.

Cíle: Primární: Zjistit, zda 3týdenní program individualizované jógy pro hospitalizované děti podstupující intenzivní chemoterapii je spojen s nižší celkovou únavou nebo únavou ve srovnání s kontrolní intervencí her, hudby, filmů nebo knih na iPadu. Sekundární: Zjistit, zda je 3týdenní program jógy spojen s lepší kvalitou života a menším užíváním léků proti bolesti ve srovnání s programem kontroly aktivity na iPadu.

Metody: Toto je multicentrická, randomizovaná studie individualizované jógy na únavu. Účastníky jsou děti ve věku 8–18 let, které dostávají intenzivní chemoterapii rakoviny nebo podstupují HSCT, u nichž se očekává, že zůstanou v nemocnici 3 týdny. Účastníci budou náhodně rozděleni do individuální jógy nebo do programu kontroly aktivity na iPadu. Intervence je individuální jógový program, ve kterém se úroveň intenzity může měnit s každým sezením. Ovládací program se skládá z návštěv, ve kterých budou nabízeny hry, hudba, filmy nebo knihy na iPadu dodaném ke studiu. Lekce jógy budou nabízeny pětkrát týdně po dobu 3 týdnů a povede je vyškolený učitel jógy. V ovládací paži bude jednou denně navštěvovat lektor jógy a bude dětem nabízet hry, hudbu, filmy nebo knihy na iPadu. Únava a kvalita života bude měřena rodičem na začátku, 10. a 21. den. Subjektům, které zůstanou hospitalizovány 21. den, jim bude nabídnuta alternativní paže po dobu jednoho týdne, aby se podpořila retence.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zaznamenat 20 % lekcí jógy a iPadu pomocí iPadu, aby byla zajištěna kontrola kvality a monitorování sezení. Zaznamenané soubory budou staženy na zabezpečený server FTP (File Transfer Protocol). Jakékoli odchylky od protokolu budou mít za následek zpětnou vazbu na místo do 1 týdne od sezení a v ideálním případě do 2 dnů. Výzkumný tým bude také pravidelně kontrolovat předložené údaje, aby zajistil úplnost předložených údajů.

Vyšetřovatelé plánují během 4 let zapsat 210 subjektů ve 2 centrech v Kanadě a 1 centru ve Spojených státech.

Význam: Jóga má potenciál významně snížit únavu, převládající a stresující symptom, u dětí s rakovinou a HSCT. Vyšetřovatelé sestavili optimální tým s odbornými znalostmi a zkušenostmi, aby provedli tento důležitý pokus. Tato studie je přírůstkovým a kriticky důležitým krokem v programu výzkumu určeného ke zlepšení zdraví dětí s nejvyšším rizikem nízké kvality života. Výsledky mohou mít širokou použitelnost pro další hospitalizované dětské populace a mají potenciál změnit nemocniční péči o tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4V8
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s diagnózou jakékoli AML, relabující ALL, Burkittova stádia 3 nebo 4 nebo difuzního B velkobuněčného lymfomu/leukémie NEBO se chystá dostat autologní nebo alogenní HSCT z jakékoli indikace
  • U dítěte se očekává, že bude hospitalizováno alespoň 3 týdny po zahájení chemoterapie nebo kondicionování
  • Dítě ve věku 8 až 18 let při zápisu. Kondicionační režim může být myeloablativní nebo se sníženou intenzitou

Kritéria vyloučení:

  • Následující znaky se vyskytují v míře, která by podle posouzení ošetřujícího lékaře vylučovala dodržování jógy: a) motorické postižení, b) kognitivní postižení, c) kardiopulmonální symptomy nebo d) známá kompresivní zlomenina vedoucí k invaliditě
  • Rodič nebo pacient nerozumí verbální angličtině
  • U pacientů s HSCT plánovaný nemyeloablativní přípravný režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální jógová intervenční skupina
Jógu bude individuálně podávat vyškolený instruktor jógy a bude nabízena denně po dobu 21 dní (5 dní v týdnu nebo celkem 15 dní). Pro všechna sezení bude společná struktura, která bude zahrnovat relaxační a dechová cvičení. Další pozice zaměřené na sílu, flexibilitu a rovnováhu budou začleněny v úrovních nízké, střední nebo vysoké intenzity na základě přání a schopností dítěte a rodiče a úsudku instruktora jógy. Cílová intenzita bude zdokumentována a může se s každým cvičením jógy měnit. Délka každého sezení jógy se bude lišit od 15 do 45 minut. Budou provedeny úpravy tak, aby vyhovovaly zařízením, jako jsou centrální žilní vedení, zejména pokud jsou přístupné. U dětí, které jsou v izolaci, bude výzkumný tým dodržovat zásady a postupy nemocnice.
Tyto děti nedostanou iPad dodaný studiem. Používání her, hudby, filmů nebo knih na iPadu dodaných dítětem nebo nemocnicí bude povoleno bez jakékoli úpravy, podpory nebo odrazování od těchto aktivit. Neexistují žádná omezení na souběžnou medikaci. Budou poskytnuta standardizovaná doporučení spánkové hygieny.
Aktivní komparátor: Skupina řízení aktivity iPadu
U těch, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou návštěvy stejných instruktorů jógy probíhat ve stejném rozvrhu jako jógová intervence. Kontakt bude nabízen denně (5 dní v týdnu) po dobu 21 dní. Instruktor jógy nabídne hry, hudbu, filmy nebo knihy na iPadu dodaném ke studiu. Instruktor nabídne interakci s dítětem (například čtení nebo hraní her) po dobu maximálně 45 minut (maximální délka lekcí jógy). Tento přístup nám umožní kontrolovat frekvenci kontaktu a jednotlivce poskytujícího kontakt a následně lépe měřit nezávislý účinek jógy. Tyto děti nebudou dostávat jógu během 3týdenního období aktivity iPad; instruktoři absolvují speciální školení, aby zajistili, že se v tomto časovém období nebude konat žádná jóga. Používání aktivit na iPadu dodaných dítětem nebo nemocnicí bude povoleno místo aktivit iPadu dodaných studií.
Tyto děti nebudou dostávat jógu během 3týdenního období aktivity iPad; instruktoři absolvují speciální školení, aby zajistili, že se v tomto časovém období nebude konat žádná jóga. Používání aktivit na iPadu dodaných dítětem nebo nemocnicí bude povoleno místo aktivit iPadu dodaných studií. Neexistují žádná omezení na souběžnou medikaci. Budou poskytnuta standardizovaná doporučení spánkové hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné únavy hlášené proxy (PedsQL MFS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Primárním výstupem je celková únava hlášená zástupným rodičem/opatrovníkem pomocí validovaného dotazníku PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS) pro dětskou populaci měřeného 21. den. PedsQL MFS hodnotí celkovou únavu, únavu ze spánku/odpočinku a kognitivní únavu. Výzkumníci zvolili toto měření únavy jako primární výsledek, protože podle našich zkušeností je citlivé na změny a snadno se aplikuje a dokončí.
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jiných výsledcích únavy hlášených proxy (PedsQL MFS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Jedním ze sekundárních výsledků jsou další výsledky únavy pro PedsQL MFS (únava ze spánku/odpočinku a kognitivní únava) hlášená ve dnech 10 a 21.
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Změna ve výsledcích únavy hlášených proxy (FS-P)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Jedním ze sekundárních výsledků je rodičovská stupnice únavy (FS-P) ve dnech 10 a 21.
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Změna ve výsledcích únavy hlášených proxy (PedsQL Acute Cancer Module)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Jedním ze sekundárních výsledků jsou výsledky únavy pro PedsQL Acute Cancer Module (bolest, nevolnost a úzkost) hlášený proxy ve dnech 10 a 21.
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání systémových opioidů
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 21
Všechna systémová podání opioidů mezi randomizací a datem ukončení studie budou uvedena do tabulky a budou vyjádřena jako kumulativní množství v ekvivalentech morfinu/kg/den studie. Systémové podávání opioidů bude získáno z přehledu pacientské tabulky. Systémový příjem opioidů je potenciálními proměnnými, které by mohly ovlivnit únavu.
Změna ze základního stavu na den 21
Změna v pocitu únavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Únava, kterou pacient sám uvedl pomocí škál PedsQL MFS (verze pro děti a dospívající) a FS-Adolescent a FS-Child, jsou výzkumnými cílovými body.
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
Dalším výzkumným koncovým bodem je kvalita života, kterou pacient sám uvedl pomocí škály PedsQL Acute Cancer Module (verze pro děti a dospívající).
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit