- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134782
Studium únavy jógy
Randomizovaná kontrolovaná studie individualizované jógy ke snížení únavy u hospitalizovaných dětí, které dostávají intenzivní chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Únava nebo únava jsou hlavním problémem u dětí, dospívajících a dospělých, kteří podstupují intenzivní chemoterapii rakoviny au těch, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Zatímco cvičení je dobré pro snížení únavy, tito pacienti jsou často příliš nemocní na to, aby se účastnili pravidelných cvičení. Jedinečným, potenciálně účinným typem cvičení je individualizovaná jóga. Jóga je obzvláště dobrá, protože může být přizpůsobena tak, aby byla více či méně intenzivní v závislosti na tom, jak se dítě cítí. Vyšetřovatelé již dříve provedli studii proveditelnosti jógy u dětí přijatých do nemocnice s velmi intenzivní chemoterapií nebo HSCT a zjistili, že náš program jógy je proveditelný. Vyšetřovatelé také zjistili, že se program líbí dětem a jejich rodičům.
Předběžné údaje: Tým výzkumníků dokončil studii proveditelnosti jógy u 11 dětí s rakovinou nebo příjemců HSCT, kteří splňují podobná kritéria způsobilosti jako navrhovaná studie. Stručně řečeno, tyto výsledky prokázaly proveditelnost individualizované jógy a navrhly několik změn designu, aby se zlepšila shoda se zjišťováním výsledků. Vyšetřovatelé zjistili, že průměr ± standardní odchylka pro výchozí a 21. den proxy-report PedsQL MFS skóre obecné únavy byly 46,4 ± 26,8 a 55,6 ± 15,5. Tato skóre jsou mnohem nižší ve srovnání se skóre únavy pozorovanými ve dvou studiích u zdravých dětí, ve kterých byla popsána skóre 88,8±12,3 a 89,3±13,3. Tyto údaje naznačují, že se očekává, že únava bude v naší populaci pacientů velmi závažná.
Cíle: Primární: Zjistit, zda 3týdenní program individualizované jógy pro hospitalizované děti podstupující intenzivní chemoterapii je spojen s nižší celkovou únavou nebo únavou ve srovnání s kontrolní intervencí her, hudby, filmů nebo knih na iPadu. Sekundární: Zjistit, zda je 3týdenní program jógy spojen s lepší kvalitou života a menším užíváním léků proti bolesti ve srovnání s programem kontroly aktivity na iPadu.
Metody: Toto je multicentrická, randomizovaná studie individualizované jógy na únavu. Účastníky jsou děti ve věku 8–18 let, které dostávají intenzivní chemoterapii rakoviny nebo podstupují HSCT, u nichž se očekává, že zůstanou v nemocnici 3 týdny. Účastníci budou náhodně rozděleni do individuální jógy nebo do programu kontroly aktivity na iPadu. Intervence je individuální jógový program, ve kterém se úroveň intenzity může měnit s každým sezením. Ovládací program se skládá z návštěv, ve kterých budou nabízeny hry, hudba, filmy nebo knihy na iPadu dodaném ke studiu. Lekce jógy budou nabízeny pětkrát týdně po dobu 3 týdnů a povede je vyškolený učitel jógy. V ovládací paži bude jednou denně navštěvovat lektor jógy a bude dětem nabízet hry, hudbu, filmy nebo knihy na iPadu. Únava a kvalita života bude měřena rodičem na začátku, 10. a 21. den. Subjektům, které zůstanou hospitalizovány 21. den, jim bude nabídnuta alternativní paže po dobu jednoho týdne, aby se podpořila retence.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zaznamenat 20 % lekcí jógy a iPadu pomocí iPadu, aby byla zajištěna kontrola kvality a monitorování sezení. Zaznamenané soubory budou staženy na zabezpečený server FTP (File Transfer Protocol). Jakékoli odchylky od protokolu budou mít za následek zpětnou vazbu na místo do 1 týdne od sezení a v ideálním případě do 2 dnů. Výzkumný tým bude také pravidelně kontrolovat předložené údaje, aby zajistil úplnost předložených údajů.
Vyšetřovatelé plánují během 4 let zapsat 210 subjektů ve 2 centrech v Kanadě a 1 centru ve Spojených státech.
Význam: Jóga má potenciál významně snížit únavu, převládající a stresující symptom, u dětí s rakovinou a HSCT. Vyšetřovatelé sestavili optimální tým s odbornými znalostmi a zkušenostmi, aby provedli tento důležitý pokus. Tato studie je přírůstkovým a kriticky důležitým krokem v programu výzkumu určeného ke zlepšení zdraví dětí s nejvyšším rizikem nízké kvality života. Výsledky mohou mít širokou použitelnost pro další hospitalizované dětské populace a mají potenciál změnit nemocniční péči o tyto pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4V8
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s diagnózou jakékoli AML, relabující ALL, Burkittova stádia 3 nebo 4 nebo difuzního B velkobuněčného lymfomu/leukémie NEBO se chystá dostat autologní nebo alogenní HSCT z jakékoli indikace
- U dítěte se očekává, že bude hospitalizováno alespoň 3 týdny po zahájení chemoterapie nebo kondicionování
- Dítě ve věku 8 až 18 let při zápisu. Kondicionační režim může být myeloablativní nebo se sníženou intenzitou
Kritéria vyloučení:
- Následující znaky se vyskytují v míře, která by podle posouzení ošetřujícího lékaře vylučovala dodržování jógy: a) motorické postižení, b) kognitivní postižení, c) kardiopulmonální symptomy nebo d) známá kompresivní zlomenina vedoucí k invaliditě
- Rodič nebo pacient nerozumí verbální angličtině
- U pacientů s HSCT plánovaný nemyeloablativní přípravný režim.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální jógová intervenční skupina
Jógu bude individuálně podávat vyškolený instruktor jógy a bude nabízena denně po dobu 21 dní (5 dní v týdnu nebo celkem 15 dní).
Pro všechna sezení bude společná struktura, která bude zahrnovat relaxační a dechová cvičení.
Další pozice zaměřené na sílu, flexibilitu a rovnováhu budou začleněny v úrovních nízké, střední nebo vysoké intenzity na základě přání a schopností dítěte a rodiče a úsudku instruktora jógy.
Cílová intenzita bude zdokumentována a může se s každým cvičením jógy měnit.
Délka každého sezení jógy se bude lišit od 15 do 45 minut.
Budou provedeny úpravy tak, aby vyhovovaly zařízením, jako jsou centrální žilní vedení, zejména pokud jsou přístupné.
U dětí, které jsou v izolaci, bude výzkumný tým dodržovat zásady a postupy nemocnice.
|
Tyto děti nedostanou iPad dodaný studiem.
Používání her, hudby, filmů nebo knih na iPadu dodaných dítětem nebo nemocnicí bude povoleno bez jakékoli úpravy, podpory nebo odrazování od těchto aktivit.
Neexistují žádná omezení na souběžnou medikaci.
Budou poskytnuta standardizovaná doporučení spánkové hygieny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina řízení aktivity iPadu
U těch, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou návštěvy stejných instruktorů jógy probíhat ve stejném rozvrhu jako jógová intervence.
Kontakt bude nabízen denně (5 dní v týdnu) po dobu 21 dní.
Instruktor jógy nabídne hry, hudbu, filmy nebo knihy na iPadu dodaném ke studiu.
Instruktor nabídne interakci s dítětem (například čtení nebo hraní her) po dobu maximálně 45 minut (maximální délka lekcí jógy).
Tento přístup nám umožní kontrolovat frekvenci kontaktu a jednotlivce poskytujícího kontakt a následně lépe měřit nezávislý účinek jógy.
Tyto děti nebudou dostávat jógu během 3týdenního období aktivity iPad; instruktoři absolvují speciální školení, aby zajistili, že se v tomto časovém období nebude konat žádná jóga.
Používání aktivit na iPadu dodaných dítětem nebo nemocnicí bude povoleno místo aktivit iPadu dodaných studií.
|
Tyto děti nebudou dostávat jógu během 3týdenního období aktivity iPad; instruktoři absolvují speciální školení, aby zajistili, že se v tomto časovém období nebude konat žádná jóga.
Používání aktivit na iPadu dodaných dítětem nebo nemocnicí bude povoleno místo aktivit iPadu dodaných studií.
Neexistují žádná omezení na souběžnou medikaci.
Budou poskytnuta standardizovaná doporučení spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obecné únavy hlášené proxy (PedsQL MFS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Primárním výstupem je celková únava hlášená zástupným rodičem/opatrovníkem pomocí validovaného dotazníku PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS) pro dětskou populaci měřeného 21. den.
PedsQL MFS hodnotí celkovou únavu, únavu ze spánku/odpočinku a kognitivní únavu.
Výzkumníci zvolili toto měření únavy jako primární výsledek, protože podle našich zkušeností je citlivé na změny a snadno se aplikuje a dokončí.
|
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v jiných výsledcích únavy hlášených proxy (PedsQL MFS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Jedním ze sekundárních výsledků jsou další výsledky únavy pro PedsQL MFS (únava ze spánku/odpočinku a kognitivní únava) hlášená ve dnech 10 a 21.
|
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
|
Změna ve výsledcích únavy hlášených proxy (FS-P)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Jedním ze sekundárních výsledků je rodičovská stupnice únavy (FS-P) ve dnech 10 a 21.
|
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
|
Změna ve výsledcích únavy hlášených proxy (PedsQL Acute Cancer Module)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Jedním ze sekundárních výsledků jsou výsledky únavy pro PedsQL Acute Cancer Module (bolest, nevolnost a úzkost) hlášený proxy ve dnech 10 a 21.
|
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání systémových opioidů
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 21
|
Všechna systémová podání opioidů mezi randomizací a datem ukončení studie budou uvedena do tabulky a budou vyjádřena jako kumulativní množství v ekvivalentech morfinu/kg/den studie.
Systémové podávání opioidů bude získáno z přehledu pacientské tabulky.
Systémový příjem opioidů je potenciálními proměnnými, které by mohly ovlivnit únavu.
|
Změna ze základního stavu na den 21
|
|
Změna v pocitu únavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Únava, kterou pacient sám uvedl pomocí škál PedsQL MFS (verze pro děti a dospívající) a FS-Adolescent a FS-Child, jsou výzkumnými cílovými body.
|
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
|
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Dalším výzkumným koncovým bodem je kvalita života, kterou pacient sám uvedl pomocí škály PedsQL Acute Cancer Module (verze pro děti a dospívající).
|
Změna z výchozího stavu na den 10 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Leukémie, lymfoidní
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Lymfom, B-buňka
- Leukémie, myeloidní
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Únava
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Burkittův lymfom
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- Yoga RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .