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Studio della fatica da yoga

28 luglio 2023 aggiornato da: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Una prova controllata randomizzata di yoga individualizzato per ridurre l'affaticamento nei bambini ospedalizzati che ricevono chemioterapia intensiva

La fatica è un grave problema nei bambini, negli adolescenti e negli adulti sottoposti a chemioterapia intensiva per il cancro e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network suggeriscono che tutti i pazienti, compresi i bambini di età inferiore ai 5 anni, dovrebbero essere regolarmente sottoposti a screening per l'affaticamento alla visita iniziale e ad intervalli regolari durante e dopo il trattamento antitumorale. Queste linee guida suggeriscono anche che la fatica dovrebbe essere gestita secondo le linee guida della pratica clinica. Tuttavia, le prove che dimostrano interventi efficaci per la fatica nei bambini con cancro sono scarse. L'esercizio fisico è un intervento efficace per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti di tutte le età. Tuttavia, i pazienti che ricevono i trattamenti più intensi potrebbero essere troppo malati per partecipare a un programma di esercizi standardizzato. Un intervento unico e potenzialmente efficace che combina esercizio e rilassamento è lo yoga. Questo studio controllato randomizzato (RCT) determinerà se un programma di 3 settimane di yoga individualizzato è associato a meno affaticamento, migliore qualità della vita (QoL) e minore uso sistemico di oppioidi rispetto al programma di controllo di un tablet Apple (iPad) giochi, musica , film o libri. Questo è uno studio randomizzato multicentrico, a gruppi paralleli, di yoga individualizzato per la fatica. I soggetti sono pazienti ricoverati di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a chemioterapia intensiva per cancro o sottoposti a HSCT che dovrebbero rimanere in ospedale per 3 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma di yoga individualizzato o al programma di controllo dell'attività dell'iPad. Per coloro che rimangono ricoverati in ospedale il giorno 21, verrà offerto l'intervento alternativo per 1 settimana e verrà determinata la strategia preferita. Lo yoga ha il potenziale per ridurre significativamente l'affaticamento, un sintomo prevalente e doloroso, nei bambini con cancro e HSCT. Gli investigatori hanno riunito la squadra ottimale con l'esperienza e il track record per portare a termine questo importante processo. Questo studio è un passo incrementale e di fondamentale importanza in un programma di ricerca progettato per migliorare la salute dei bambini a più alto rischio di scarsa qualità della vita. I risultati possono avere un'ampia applicabilità ad altre popolazioni pediatriche ospedalizzate e hanno il potenziale per cambiare l'assistenza ospedaliera per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La fatica o la stanchezza è un problema importante nei bambini, adolescenti e adulti sottoposti a chemioterapia intensiva per il cancro e in quelli sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Mentre l'esercizio fisico è utile per ridurre l'affaticamento, questi pazienti sono spesso troppo malati per partecipare a sessioni di allenamento regolari. Un tipo di esercizio unico e potenzialmente efficace è lo yoga individualizzato. Lo yoga è particolarmente buono poiché può essere adattato per essere più o meno intenso a seconda di come si sente il bambino. I ricercatori hanno precedentemente eseguito uno studio di fattibilità dello yoga nei bambini ricoverati in ospedale sottoposti a chemioterapia molto intensiva o HSCT e hanno scoperto che il nostro programma di yoga è fattibile. Gli investigatori hanno anche scoperto che ai bambini e ai loro genitori piace il programma.

Dati preliminari: il team dei ricercatori ha completato uno studio di fattibilità dello yoga in 11 bambini con cancro o trapiantati che soddisfacevano criteri di ammissibilità simili a quelli dello studio proposto. In breve, questi risultati hanno dimostrato la fattibilità dello yoga individualizzato e hanno suggerito diverse modifiche al design per migliorare la conformità con l'accertamento dei risultati. I ricercatori hanno scoperto che la media ± la deviazione standard per i punteggi di affaticamento generale PedsQL MFS al basale e al giorno 21 erano 46,4 ± 26,8 e 55,6 ± 15,5. Questi punteggi sono molto più bassi rispetto ai punteggi di affaticamento osservati in due studi su bambini sani in cui sono stati descritti punteggi di 88,8±12,3 e 89,3±13,3. Questi dati suggeriscono che la fatica dovrebbe essere molto grave nella nostra popolazione di pazienti.

Obiettivi: Primario: determinare se un programma di 3 settimane di yoga individualizzato per bambini ospedalizzati sottoposti a chemioterapia intensiva è associato a minore affaticamento o stanchezza generale rispetto all'intervento di controllo di giochi iPad, musica, film o libri. Secondario: determinare se un programma di yoga di 3 settimane è associato a una migliore qualità della vita e a un minor uso di antidolorifici rispetto a un programma di controllo dell'attività dell'iPad.

Metodi: Questo è uno studio randomizzato multicentrico di yoga individualizzato per la fatica. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a chemioterapia intensiva per il cancro o sottoposti a HSCT che dovrebbero rimanere in ospedale per 3 settimane. I partecipanti saranno randomizzati allo yoga individualizzato o al programma di controllo dell'attività dell'iPad. L'intervento è un programma di yoga individualizzato in cui il livello di intensità può cambiare ad ogni sessione. Il programma di controllo consiste in visite in cui verranno offerti giochi, musica, film o libri su un iPad fornito dallo studio. Le sessioni di yoga saranno offerte cinque volte a settimana per 3 settimane e saranno guidate da un insegnante di yoga qualificato. Nel braccio di controllo, l'insegnante di yoga visiterà una volta al giorno e offrirà ai bambini giochi, musica, film o libri su un iPad. La fatica e la qualità della vita saranno misurate dal genitore al basale, il giorno 10 e il giorno 21. Per i soggetti che rimangono ricoverati il ​​giorno 21, verrà loro offerto il braccio alternativo per una settimana per favorire la ritenzione.

Gli investigatori intendono registrare il 20% delle sessioni di yoga e iPad utilizzando l'iPad per garantire il controllo della qualità e il monitoraggio delle sessioni. I file registrati verranno scaricati su un sito FTP (File Transfer Protocol) sicuro. Eventuali deviazioni dal protocollo comporteranno un feedback al sito entro 1 settimana dalla sessione e, idealmente, entro 2 giorni. Il gruppo di ricerca controllerà inoltre regolarmente i dati inviati per garantire la completezza delle presentazioni dei dati.

Gli investigatori prevedono di arruolare 210 soggetti in 2 centri in Canada e 1 centro negli Stati Uniti per 4 anni.

Significato: lo yoga ha il potenziale per ridurre significativamente l'affaticamento, un sintomo prevalente e doloroso, nei bambini con cancro e HSCT. Gli investigatori hanno riunito la squadra ottimale con l'esperienza e il track record per portare a termine questo importante processo. Questo studio è un passo incrementale e di fondamentale importanza in un programma di ricerca progettato per migliorare la salute dei bambini a più alto rischio di scarsa qualità della vita. I risultati possono avere un'ampia applicabilità ad altre popolazioni pediatriche ospedalizzate e hanno il potenziale per cambiare l'assistenza ospedaliera per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4V8
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con diagnosi di LMA, LLA recidivante, Burkitt stadio 3 o 4 o linfoma/leucemia diffusa a grandi cellule B OPPURE in procinto di ricevere trapianto autologo o allogenico per qualsiasi indicazione
  • Bambino che dovrebbe essere ricoverato per almeno 3 settimane dopo l'inizio della chemioterapia o del condizionamento
  • Bambino di età compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'iscrizione. Il regime di condizionamento può essere mieloablativo oa intensità ridotta

Criteri di esclusione:

  • Le seguenti caratteristiche sono presenti in misura tale da precludere la compliance allo yoga, come valutato dal medico curante: a) disabilità motoria, b) disabilità cognitiva, c) sintomi cardiopolmonari, o d) frattura da compressione nota con conseguente disabilità
  • Il genitore o il paziente non possono comprendere l'inglese verbale
  • Per i pazienti HSCT, regime di condizionamento pianificato non mieloablativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento yoga individualizzato
Lo yoga sarà amministrato individualmente da un istruttore di yoga qualificato e offerto quotidianamente per 21 giorni (5 giorni a settimana o 15 giorni in totale). Ci sarà una struttura comune per tutte le sessioni che includerà esercizi di rilassamento e respirazione. Ulteriori pose incentrate su forza, flessibilità ed equilibrio saranno incorporate a livelli di intensità bassa, moderata o alta in base ai desideri e alle capacità del bambino e del genitore e al giudizio dell'istruttore di yoga. L'intensità target sarà documentata e potrebbe cambiare ad ogni sessione di yoga. Ogni sessione di yoga avrà una durata compresa tra 15 e 45 minuti. Verranno apportate modifiche per accogliere dispositivi come le linee venose centrali, in particolare se accessibili. Per i bambini in isolamento, il team di ricerca seguirà le politiche e le procedure ospedaliere.
Comportamentale: Gruppo di intervento yoga individualizzato
Questi bambini non riceveranno un iPad fornito dallo studio. L'uso di giochi, musica, film o libri per iPad forniti da bambini o ospedali sarà consentito senza alcuna modifica, incoraggiamento o scoraggiamento di tali attività. Non ci saranno restrizioni sui farmaci concomitanti. Saranno fornite raccomandazioni standardizzate sull'igiene del sonno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attività iPad
Per quelli randomizzati al gruppo di controllo, le visite degli stessi istruttori di yoga avverranno nello stesso programma dell'intervento di yoga. Il contatto sarà offerto giornalmente (5 giorni a settimana) per 21 giorni. L'istruttore di yoga offrirà giochi, musica, film o libri su un iPad fornito dallo studio. L'istruttore si offrirà di interagire con il bambino (ad esempio, leggere o giocare con il bambino) per un massimo di 45 minuti (la durata massima delle sessioni di yoga). Questo approccio ci consentirà di controllare la frequenza di contatto e l'individuo che fornisce il contatto e, di conseguenza, di misurare meglio l'effetto indipendente dello yoga. Questi bambini non riceveranno yoga durante il periodo di attività iPad di 3 settimane; gli istruttori riceveranno una formazione specifica per garantire che non si verifichi yoga durante questo periodo di tempo. Sarà consentito l'uso di attività su iPad fornite da bambini o in ospedale al posto delle attività su iPad fornite dallo studio.
Altro: Gruppo di controllo attività iPad
Questi bambini non riceveranno yoga durante il periodo di attività iPad di 3 settimane; gli istruttori riceveranno una formazione specifica per garantire che non si verifichi yoga durante questo periodo di tempo. Sarà consentito l'uso di attività su iPad fornite da bambini o in ospedale al posto delle attività su iPad fornite dallo studio. Non ci saranno restrizioni sui farmaci concomitanti. Saranno fornite raccomandazioni standardizzate sull'igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affaticamento generale riportato da proxy (PedsQL MFS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
L'outcome primario è l'affaticamento generale riportato da genitori/tutori utilizzando il questionario PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS) convalidato dalla popolazione pediatrica misurato al giorno 21. PedsQL MFS valuta l'affaticamento generale, l'affaticamento durante il sonno/riposo e l'affaticamento cognitivo. Gli investigatori hanno scelto questa misura della fatica come risultato primario poiché nella nostra esperienza, è sensibile al cambiamento ed è facile da amministrare e completare.
Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli altri esiti di affaticamento segnalati da proxy (PedsQL MFS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
Uno degli esiti secondari è costituito dagli altri esiti di affaticamento per MFS PedsQL riportati da proxy (affaticamento da sonno/riposo e affaticamento cognitivo) nei giorni 10 e 21.
Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
Variazione degli esiti di affaticamento riportati da proxy (FS-P)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
Uno degli esiti secondari è il Fatigue Scale Parent (FS-P) nei giorni 10 e 21.
Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
Variazione degli esiti di affaticamento riportati in delega (PedsQL Acute Cancer Module)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
Uno degli esiti secondari sono gli esiti di affaticamento per il modulo PedsQL Acute Cancer riportato da proxy (dolore, nausea e ansia) nei giorni 10 e 21.
Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi sistemici
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 21
Tutte le somministrazioni sistemiche di oppioidi tra la randomizzazione e la fine dello studio saranno tabulate e saranno espresse come quantità cumulativa in equivalenti di morfina/kg/giorno nello studio. La somministrazione sistemica di oppioidi sarà ottenuta dalla revisione della cartella clinica del paziente. L'assunzione sistemica di oppioidi è una potenziale co-variazione che potrebbe influenzare l'affaticamento.
Modifica dal basale al giorno 21
Variazione della fatica auto-riferita
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
L'affaticamento auto-riferito dal paziente utilizzando le scale PedsQL MFS (versioni per bambini e adolescenti) e FS-Adolescent e FS-Child sono endpoint esplorativi.
Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21
La qualità della vita autodichiarata dal paziente utilizzando la scala PedsQL Acute Cancer Module (versione per bambini e adolescenti) è un altro endpoint esplorativo.
Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yoga RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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