- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134782
Jooga väsymystutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu yksilöllisen joogan kokeilu, joka vähentää väsymystä sairaalahoidetuilla lapsilla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Väsymys tai väsymys on suuri ongelma lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa syövän vuoksi, sekä niillä, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Vaikka harjoittelu on hyvä vähentää väsymystä, nämä potilaat ovat usein liian sairaita osallistuakseen säännöllisiin harjoituksiin. Ainutlaatuinen, mahdollisesti tehokas liikuntamuoto on yksilöllinen jooga. Jooga on erityisen hyvä, koska se voidaan räätälöidä enemmän tai vähemmän intensiiviseksi lapsen olojen mukaan. Tutkijat ovat aiemmin suorittaneet joogan toteutettavuustutkimuksen sairaalaan joutuneilla lapsilla, jotka saavat erittäin intensiivistä kemoterapiaa tai HSCT:tä, ja todenneet, että jooga-ohjelmamme on toteutettavissa. Tutkijat havaitsivat myös, että lapset ja heidän vanhempansa pitivät ohjelmasta.
Alustavat tiedot: Tutkijoiden ryhmä sai päätökseen joogan toteutettavuustutkimuksen 11 lapsella, joilla oli syöpä tai HSCT-vastaanottaja, jotka täyttivät samanlaiset kelpoisuusvaatimukset kuin ehdotettu tutkimus. Lyhyesti sanottuna nämä tulokset osoittivat yksilöllisen joogan toteutettavuuden ja ehdottivat useita suunnittelumuutoksia tulosten varmentamisen parantamiseksi. Tutkijat havaitsivat, että PedsQL MFS:n yleisten väsymyspisteiden perusviivan ja päivän 21 välitysraportin keskiarvo ± standardipoikkeama oli 46,4 ± 26,8 ja 55,6 ± 15,5. Nämä pisteet ovat paljon alhaisemmat verrattuna väsymyspisteisiin, jotka havaittiin kahdessa terveillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa, joissa kuvattiin pisteet 88,8±12,3 ja 89,3±13,3. Nämä tiedot viittaavat siihen, että väsymyksen odotetaan olevan erittäin vakava potilaspopulaatiossamme.
Tavoitteet: Ensisijainen: Selvittää, liittyykö intensiivistä kemoterapiaa saavien sairaalahoitoon olevien lasten kolmen viikon yksilöllisen jooga-ohjelman yleiseen väsymykseen tai väsymykseen verrattuna iPad-pelien, musiikin, elokuvien tai kirjojen kontrollointiin. Toissijainen: Sen määrittämiseksi, liittyykö 3 viikon jooga-ohjelma parempaan elämänlaatuun ja vähemmän kipulääkkeiden käyttöön verrattuna iPadin aktiivisuudenhallintaohjelmaan.
Menetelmät: Tämä on monikeskus, satunnaistettu kokeilu yksilöllisestä joogasta väsymyksen varalta. Osallistujat ovat 8–18-vuotiaita lapsia, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa syövän vuoksi tai jotka saavat HSCT:tä ja joiden odotetaan pysyvän sairaalassa 3 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan yksilölliseen joogaan tai iPadin aktiivisuudenhallintaohjelmaan. Interventio on yksilöllinen joogaohjelma, jonka intensiteettitaso voi vaihdella jokaisen harjoituksen aikana. Ohjausohjelma koostuu vierailuista, joissa tarjotaan pelejä, musiikkia, elokuvia tai kirjoja opiskelukäyttöisellä iPadilla. Joogatunteja tarjotaan viisi kertaa viikossa 3 viikon ajan ja niitä johtaa koulutettu joogaopettaja. Ohjausvarressa joogaopettaja vierailee kerran päivässä ja tarjoaa lapsille pelejä, musiikkia, elokuvia tai kirjoja iPadilla. Vanhempi mittaa väsymyksen ja elämänlaadun lähtötilanteessa, päivänä 10 ja päivänä 21. Koehenkilöille, jotka jäävät sairaalaan 21. päivänä, heille tarjotaan vaihtoehtoinen käsivarsi viikon ajan retention edistämiseksi.
Tutkijat aikovat tallentaa 20 % jooga- ja iPad-istunnoista iPadilla varmistaakseen istuntojen laadunvalvonnan ja seurannan. Tallennetut tiedostot ladataan suojatulle FTP (File Transfer Protocol) -sivustolle. Kaikki poikkeamat protokollasta johtavat sivustolle palautteen antamiseen viikon sisällä istunnosta ja mieluiten 2 päivän sisällä. Tutkimusryhmä tarkastaa myös rutiininomaisesti toimitetut tiedot varmistaakseen toimitettujen tietojen täydellisyyden.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 210 tutkittavaa kahdessa keskuksessa Kanadassa ja yhdessä keskuksessa Yhdysvalloissa neljän vuoden aikana.
Merkitys: Jooga voi merkittävästi vähentää väsymystä, joka on yleinen ja ahdistava oire syöpää ja HSCT:tä sairastavilla lapsilla. Tutkijat ovat koonneet optimaalisen ryhmän, jolla on asiantuntemusta ja kokemusta tämän tärkeän oikeudenkäynnin suorittamiseksi. Tämä koe on asteittainen ja erittäin tärkeä askel tutkimusohjelmassa, jonka tarkoituksena on parantaa niiden lasten terveyttä, joilla on suurin riski huonon elämänlaadun vuoksi. Tulokset voivat olla laajasti sovellettavissa muihin sairaalahoitoon oleviin lapsiryhmiin, ja ne voivat muuttaa näiden potilaiden sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4V8
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella, jolla on diagnosoitu mikä tahansa AML, uusiutunut ALL, vaiheen 3 tai 4 Burkittin tai diffuusi B-suurisolulymfooma/leukemia TAI joka saa autologista tai allogeenistä HSCT:tä mihin tahansa indikaatioon
- Lapsen odotetaan olevan sairaalahoidossa vähintään 3 viikkoa kemoterapian tai ehdottelun aloittamisen jälkeen
- Ilmoittautuessa 8-18-vuotias lapsi. Hoito-ohjelma voi olla myeloablatiivista tai alentunutta
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavia piirteitä esiintyy siinä määrin, että se estäisi joogan noudattamisen hoitavan lääkärin arvioimana: a) motorinen vajaatoiminta, b) kognitiivinen vajaatoiminta, c) kardiopulmonaaliset oireet tai d) tunnettu puristusmurtuma, joka johtaa vammaan
- Vanhempi tai potilas ei ymmärrä suullista englantia
- HSCT-potilaille suunniteltu ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen joogainterventioryhmä
Joogaa ohjaa yksilöllisesti koulutettu jooga-ohjaaja, ja sitä tarjotaan päivittäin 21 päivän ajan (5 päivää viikossa tai yhteensä 15 päivää).
Kaikille istunnoille on yhteinen rakenne, joka sisältää rentoutumista ja hengitysharjoituksia.
Muita vahvuuteen, joustavuuteen ja tasapainoon keskittyviä asentoja sisällytetään matalalla, kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä lapsen ja vanhemman toiveiden ja kykyjen sekä joogaohjaajan harkinnan mukaan.
Tavoiteintensiteetti dokumentoidaan ja voi muuttua jokaisen joogatunnin myötä.
Jokaisen joogatunnin kesto vaihtelee 15 ja 45 minuutin välillä.
Muutoksia tehdään laitteiden, kuten keskuslaskimolinjojen, mukauttamiseksi, erityisesti jos niihin pääsee käsiksi.
Eristyksissä olevien lasten osalta tutkimusryhmä noudattaa sairaalan sääntöjä ja menettelytapoja.
|
Nämä lapset eivät saa opintojen mukana toimitettua iPadia.
Lasten tai sairaalan toimittamien iPad-pelien, musiikin, elokuvien tai kirjojen käyttö on sallittua muuttamatta, rohkaisematta tai estämättä näitä toimintoja.
Samanaikaisille lääkkeille ei tule rajoituksia.
Standardoidut unihygieniasuositukset annetaan.
|
|
Active Comparator: iPadin toiminnanhallintaryhmä
Verrokkiryhmään satunnaistetuille samojen joogaohjaajien vierailut tapahtuvat samassa aikataulussa kuin joogainterventio.
Yhteydenottoa tarjotaan päivittäin (5 päivää viikossa) 21 päivän ajan.
Jooga-ohjaaja tarjoaa pelejä, musiikkia, elokuvia tai kirjoja opiskelun mukana toimitetulla iPadilla.
Ohjaaja tarjoaa vuorovaikutusta lapsen kanssa (esimerkiksi lukemista tai pelejä lapsen kanssa) enintään 45 minuuttia (joogatuntien enimmäispituus).
Tämän lähestymistavan avulla voimme hallita kontaktitaajuutta ja kontaktia tarjoavaa yksilöä ja siten mitata paremmin joogan itsenäistä vaikutusta.
Nämä lapset eivät saa joogaa kolmen viikon iPad-toimintajakson aikana; ohjaajat saavat erityistä koulutusta sen varmistamiseksi, että joogaa ei tapahdu tänä aikana.
Lapsen tai sairaalan toimittamien iPad-toimintojen käyttö on sallittua opiskelun toimittamien iPad-toimintojen sijaan.
|
Nämä lapset eivät saa joogaa kolmen viikon iPad-toimintajakson aikana; ohjaajat saavat erityistä koulutusta sen varmistamiseksi, että joogaa ei tapahdu tänä aikana.
Lapsen tai sairaalan toimittamien iPad-toimintojen käyttö on sallittua opiskelun toimittamien iPad-toimintojen sijaan.
Samanaikaisille lääkkeille ei tule rajoituksia.
Standardoidut unihygieniasuositukset annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos välityspalvelimen raportoimassa yleisessä väsymyksessä (PedsQL MFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Ensisijainen tulos on vanhempien/huoltajien ilmoittama yleinen väsymys käyttämällä lapsiväestön validoitua kyselylomaketta PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS), joka mitataan päivänä 21.
PedsQL MFS arvioi yleistä väsymystä, uni-/lepoväsymystä ja kognitiivista väsymystä.
Tutkijat ovat valinneet tämän väsymysmittarin ensisijaiseksi tulokseksi kokemuksemme mukaan, se on herkkä muutokselle ja se on helppo hallita ja täydentää.
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos välityspalvelimen raportoimissa muissa väsymystuloksissa (PedsQL MFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Yksi toissijaisista tuloksista on muut väsymystulokset välityspalvelimen raportoidulle PedsQL MFS:lle (uni-/lepoväsymys ja kognitiivinen väsymys) päivinä 10 ja 21.
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
|
Muutos välityspalvelimen raportoiduissa väsymystuloksissa (FS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Yksi toissijaisista tuloksista on väsymysasteikko (FS-P) päivinä 10 ja 21.
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
|
Muutos välityspalvelimen raportoimissa väsymystuloksissa (PedsQL Acute Cancer Module)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Yksi toissijaisista seurauksista on välityspalvelimen raportoiman PedsQL-akuutin syöpämoduulin väsymys (kipu, pahoinvointi ja ahdistus) päivinä 10 ja 21.
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten opioidien käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 21
|
Kaikki systeemiset opioidien annot satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymispäivän välisenä aikana taulukoidaan ja ilmaistaan kumulatiivisena määränä morfiiniekvivalentteina/kg/vrk tutkimuksessa.
Systeeminen opioidien anto saadaan potilaan kartoituksen perusteella.
Systeeminen opioidien saanti on o mahdollisia yhteisvaihteluita, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 21
|
|
Muutos itse ilmoittamassa väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Potilaan itse ilmoittama väsymys asteikoilla PedsQL MFS (lapsi- ja nuorisoversiot) ja FS-Adolescent ja FS-Child ovat tutkivia päätepisteitä.
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
|
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Toinen tutkiva päätepiste on potilaan itse ilmoittama elämänlaatu PedsQL Acute Cancer Module -asteikolla (lasten ja nuorten versio).
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Leukemia, imusolmukkeet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia, myeloidi
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Väsymys
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Burkittin lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yoga RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .