Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga väsymystutkimus

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Satunnaistettu kontrolloitu yksilöllisen joogan kokeilu, joka vähentää väsymystä sairaalahoidetuilla lapsilla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa

Väsymys on suuri ongelma lapsille, nuorille ja aikuisille, jotka saavat intensiivistä syövän kemoterapiaa, sekä potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). National Comprehensive Cancer Networkin ohjeistuksen mukaan kaikki potilaat, mukaan lukien alle 5-vuotiaat lapset, tulisi rutiininomaisesti seuloa väsymyksen varalta ensimmäisellä käynnillä ja säännöllisin väliajoin syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. Nämä ohjeet viittaavat myös siihen, että väsymystä tulisi hallita kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kuitenkin näyttöä tehokkaista toimenpiteistä syöpään sairastuneiden lasten väsymykseen on vähän. Liikunta on tehokas hoitokeino syöpään liittyvään väsymykseen kaikenikäisille potilaille. Intensiivisimpiä hoitoja saavat potilaat voivat kuitenkin olla liian sairaita osallistuakseen standardoituun harjoitusohjelmaan. Ainutlaatuinen ja mahdollisesti tehokas interventio, joka yhdistää harjoituksen ja rentoutumisen, on jooga. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) selvittää, liittyykö 3 viikon yksilöllisen jooga-ohjelma vähemmän väsymystä, parempaa elämänlaatua (QoL) ja vähemmän systeemistä opioidien käyttöä verrattuna Applen tabletin (iPad) pelien, musiikin kontrolliohjelmaan. , elokuvia tai kirjoja. Tämä on monen keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kokeilu yksilöllisestä väsymyksen joogasta. Koehenkilöt ovat 8–18-vuotiaita sairaalapotilaita, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa syövän vuoksi tai joille tehdään HSCT ja joiden odotetaan pysyvän sairaalassa 3 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan yksilölliseen joogaohjelmaan tai iPadin aktiivisuudenhallintaohjelmaan. Niille, jotka jäävät sairaalaan 21. päivänä, tarjotaan vaihtoehtoista hoitoa 1 viikon ajan ja ensisijainen strategia määritellään. Jooga voi merkittävästi vähentää väsymystä, joka on yleinen ja ahdistava oire syöpää ja HSCT:tä sairastavilla lapsilla. Tutkijat ovat koonneet optimaalisen ryhmän, jolla on asiantuntemusta ja kokemusta tämän tärkeän oikeudenkäynnin suorittamiseksi. Tämä koe on asteittainen ja erittäin tärkeä askel tutkimusohjelmassa, jonka tarkoituksena on parantaa niiden lasten terveyttä, joilla on suurin riski huonosta elämänlaadusta. Tulokset voivat olla laajasti sovellettavissa muihin sairaalahoitoon oleviin lapsiryhmiin, ja ne voivat muuttaa näiden potilaiden sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Väsymys tai väsymys on suuri ongelma lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa syövän vuoksi, sekä niillä, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Vaikka harjoittelu on hyvä vähentää väsymystä, nämä potilaat ovat usein liian sairaita osallistuakseen säännöllisiin harjoituksiin. Ainutlaatuinen, mahdollisesti tehokas liikuntamuoto on yksilöllinen jooga. Jooga on erityisen hyvä, koska se voidaan räätälöidä enemmän tai vähemmän intensiiviseksi lapsen olojen mukaan. Tutkijat ovat aiemmin suorittaneet joogan toteutettavuustutkimuksen sairaalaan joutuneilla lapsilla, jotka saavat erittäin intensiivistä kemoterapiaa tai HSCT:tä, ja todenneet, että jooga-ohjelmamme on toteutettavissa. Tutkijat havaitsivat myös, että lapset ja heidän vanhempansa pitivät ohjelmasta.

Alustavat tiedot: Tutkijoiden ryhmä sai päätökseen joogan toteutettavuustutkimuksen 11 lapsella, joilla oli syöpä tai HSCT-vastaanottaja, jotka täyttivät samanlaiset kelpoisuusvaatimukset kuin ehdotettu tutkimus. Lyhyesti sanottuna nämä tulokset osoittivat yksilöllisen joogan toteutettavuuden ja ehdottivat useita suunnittelumuutoksia tulosten varmentamisen parantamiseksi. Tutkijat havaitsivat, että PedsQL MFS:n yleisten väsymyspisteiden perusviivan ja päivän 21 välitysraportin keskiarvo ± standardipoikkeama oli 46,4 ± 26,8 ja 55,6 ± 15,5. Nämä pisteet ovat paljon alhaisemmat verrattuna väsymyspisteisiin, jotka havaittiin kahdessa terveillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa, joissa kuvattiin pisteet 88,8±12,3 ja 89,3±13,3. Nämä tiedot viittaavat siihen, että väsymyksen odotetaan olevan erittäin vakava potilaspopulaatiossamme.

Tavoitteet: Ensisijainen: Selvittää, liittyykö intensiivistä kemoterapiaa saavien sairaalahoitoon olevien lasten kolmen viikon yksilöllisen jooga-ohjelman yleiseen väsymykseen tai väsymykseen verrattuna iPad-pelien, musiikin, elokuvien tai kirjojen kontrollointiin. Toissijainen: Sen määrittämiseksi, liittyykö 3 viikon jooga-ohjelma parempaan elämänlaatuun ja vähemmän kipulääkkeiden käyttöön verrattuna iPadin aktiivisuudenhallintaohjelmaan.

Menetelmät: Tämä on monikeskus, satunnaistettu kokeilu yksilöllisestä joogasta väsymyksen varalta. Osallistujat ovat 8–18-vuotiaita lapsia, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa syövän vuoksi tai jotka saavat HSCT:tä ja joiden odotetaan pysyvän sairaalassa 3 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan yksilölliseen joogaan tai iPadin aktiivisuudenhallintaohjelmaan. Interventio on yksilöllinen joogaohjelma, jonka intensiteettitaso voi vaihdella jokaisen harjoituksen aikana. Ohjausohjelma koostuu vierailuista, joissa tarjotaan pelejä, musiikkia, elokuvia tai kirjoja opiskelukäyttöisellä iPadilla. Joogatunteja tarjotaan viisi kertaa viikossa 3 viikon ajan ja niitä johtaa koulutettu joogaopettaja. Ohjausvarressa joogaopettaja vierailee kerran päivässä ja tarjoaa lapsille pelejä, musiikkia, elokuvia tai kirjoja iPadilla. Vanhempi mittaa väsymyksen ja elämänlaadun lähtötilanteessa, päivänä 10 ja päivänä 21. Koehenkilöille, jotka jäävät sairaalaan 21. päivänä, heille tarjotaan vaihtoehtoinen käsivarsi viikon ajan retention edistämiseksi.

Tutkijat aikovat tallentaa 20 % jooga- ja iPad-istunnoista iPadilla varmistaakseen istuntojen laadunvalvonnan ja seurannan. Tallennetut tiedostot ladataan suojatulle FTP (File Transfer Protocol) -sivustolle. Kaikki poikkeamat protokollasta johtavat sivustolle palautteen antamiseen viikon sisällä istunnosta ja mieluiten 2 päivän sisällä. Tutkimusryhmä tarkastaa myös rutiininomaisesti toimitetut tiedot varmistaakseen toimitettujen tietojen täydellisyyden.

Tutkijat aikovat rekisteröidä 210 tutkittavaa kahdessa keskuksessa Kanadassa ja yhdessä keskuksessa Yhdysvalloissa neljän vuoden aikana.

Merkitys: Jooga voi merkittävästi vähentää väsymystä, joka on yleinen ja ahdistava oire syöpää ja HSCT:tä sairastavilla lapsilla. Tutkijat ovat koonneet optimaalisen ryhmän, jolla on asiantuntemusta ja kokemusta tämän tärkeän oikeudenkäynnin suorittamiseksi. Tämä koe on asteittainen ja erittäin tärkeä askel tutkimusohjelmassa, jonka tarkoituksena on parantaa niiden lasten terveyttä, joilla on suurin riski huonon elämänlaadun vuoksi. Tulokset voivat olla laajasti sovellettavissa muihin sairaalahoitoon oleviin lapsiryhmiin, ja ne voivat muuttaa näiden potilaiden sairaalahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4V8
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsella, jolla on diagnosoitu mikä tahansa AML, uusiutunut ALL, vaiheen 3 tai 4 Burkittin tai diffuusi B-suurisolulymfooma/leukemia TAI joka saa autologista tai allogeenistä HSCT:tä mihin tahansa indikaatioon
  • Lapsen odotetaan olevan sairaalahoidossa vähintään 3 viikkoa kemoterapian tai ehdottelun aloittamisen jälkeen
  • Ilmoittautuessa 8-18-vuotias lapsi. Hoito-ohjelma voi olla myeloablatiivista tai alentunutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavia piirteitä esiintyy siinä määrin, että se estäisi joogan noudattamisen hoitavan lääkärin arvioimana: a) motorinen vajaatoiminta, b) kognitiivinen vajaatoiminta, c) kardiopulmonaaliset oireet tai d) tunnettu puristusmurtuma, joka johtaa vammaan
  • Vanhempi tai potilas ei ymmärrä suullista englantia
  • HSCT-potilaille suunniteltu ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen joogainterventioryhmä
Joogaa ohjaa yksilöllisesti koulutettu jooga-ohjaaja, ja sitä tarjotaan päivittäin 21 päivän ajan (5 päivää viikossa tai yhteensä 15 päivää). Kaikille istunnoille on yhteinen rakenne, joka sisältää rentoutumista ja hengitysharjoituksia. Muita vahvuuteen, joustavuuteen ja tasapainoon keskittyviä asentoja sisällytetään matalalla, kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä lapsen ja vanhemman toiveiden ja kykyjen sekä joogaohjaajan harkinnan mukaan. Tavoiteintensiteetti dokumentoidaan ja voi muuttua jokaisen joogatunnin myötä. Jokaisen joogatunnin kesto vaihtelee 15 ja 45 minuutin välillä. Muutoksia tehdään laitteiden, kuten keskuslaskimolinjojen, mukauttamiseksi, erityisesti jos niihin pääsee käsiksi. Eristyksissä olevien lasten osalta tutkimusryhmä noudattaa sairaalan sääntöjä ja menettelytapoja.
Nämä lapset eivät saa opintojen mukana toimitettua iPadia. Lasten tai sairaalan toimittamien iPad-pelien, musiikin, elokuvien tai kirjojen käyttö on sallittua muuttamatta, rohkaisematta tai estämättä näitä toimintoja. Samanaikaisille lääkkeille ei tule rajoituksia. Standardoidut unihygieniasuositukset annetaan.
Active Comparator: iPadin toiminnanhallintaryhmä
Verrokkiryhmään satunnaistetuille samojen joogaohjaajien vierailut tapahtuvat samassa aikataulussa kuin joogainterventio. Yhteydenottoa tarjotaan päivittäin (5 päivää viikossa) 21 päivän ajan. Jooga-ohjaaja tarjoaa pelejä, musiikkia, elokuvia tai kirjoja opiskelun mukana toimitetulla iPadilla. Ohjaaja tarjoaa vuorovaikutusta lapsen kanssa (esimerkiksi lukemista tai pelejä lapsen kanssa) enintään 45 minuuttia (joogatuntien enimmäispituus). Tämän lähestymistavan avulla voimme hallita kontaktitaajuutta ja kontaktia tarjoavaa yksilöä ja siten mitata paremmin joogan itsenäistä vaikutusta. Nämä lapset eivät saa joogaa kolmen viikon iPad-toimintajakson aikana; ohjaajat saavat erityistä koulutusta sen varmistamiseksi, että joogaa ei tapahdu tänä aikana. Lapsen tai sairaalan toimittamien iPad-toimintojen käyttö on sallittua opiskelun toimittamien iPad-toimintojen sijaan.
Nämä lapset eivät saa joogaa kolmen viikon iPad-toimintajakson aikana; ohjaajat saavat erityistä koulutusta sen varmistamiseksi, että joogaa ei tapahdu tänä aikana. Lapsen tai sairaalan toimittamien iPad-toimintojen käyttö on sallittua opiskelun toimittamien iPad-toimintojen sijaan. Samanaikaisille lääkkeille ei tule rajoituksia. Standardoidut unihygieniasuositukset annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos välityspalvelimen raportoimassa yleisessä väsymyksessä (PedsQL MFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Ensisijainen tulos on vanhempien/huoltajien ilmoittama yleinen väsymys käyttämällä lapsiväestön validoitua kyselylomaketta PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS), joka mitataan päivänä 21. PedsQL MFS arvioi yleistä väsymystä, uni-/lepoväsymystä ja kognitiivista väsymystä. Tutkijat ovat valinneet tämän väsymysmittarin ensisijaiseksi tulokseksi kokemuksemme mukaan, se on herkkä muutokselle ja se on helppo hallita ja täydentää.
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos välityspalvelimen raportoimissa muissa väsymystuloksissa (PedsQL MFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Yksi toissijaisista tuloksista on muut väsymystulokset välityspalvelimen raportoidulle PedsQL MFS:lle (uni-/lepoväsymys ja kognitiivinen väsymys) päivinä 10 ja 21.
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Muutos välityspalvelimen raportoiduissa väsymystuloksissa (FS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Yksi toissijaisista tuloksista on väsymysasteikko (FS-P) päivinä 10 ja 21.
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Muutos välityspalvelimen raportoimissa väsymystuloksissa (PedsQL Acute Cancer Module)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Yksi toissijaisista seurauksista on välityspalvelimen raportoiman PedsQL-akuutin syöpämoduulin väsymys (kipu, pahoinvointi ja ahdistus) päivinä 10 ja 21.
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten opioidien käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 21
Kaikki systeemiset opioidien annot satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymispäivän välisenä aikana taulukoidaan ja ilmaistaan ​​kumulatiivisena määränä morfiiniekvivalentteina/kg/vrk tutkimuksessa. Systeeminen opioidien anto saadaan potilaan kartoituksen perusteella. Systeeminen opioidien saanti on o mahdollisia yhteisvaihteluita, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen.
Muutos lähtötilanteesta päivään 21
Muutos itse ilmoittamassa väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Potilaan itse ilmoittama väsymys asteikoilla PedsQL MFS (lapsi- ja nuorisoversiot) ja FS-Adolescent ja FS-Child ovat tutkivia päätepisteitä.
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21
Toinen tutkiva päätepiste on potilaan itse ilmoittama elämänlaatu PedsQL Acute Cancer Module -asteikolla (lasten ja nuorten versio).
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 10 ja päiväksi 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa