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Étude de la fatigue du yoga

28 juillet 2023 mis à jour par: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé de yoga individualisé pour réduire la fatigue chez les enfants hospitalisés recevant une chimiothérapie intensive

La fatigue est un problème majeur chez les enfants, les adolescents et les adultes recevant une chimiothérapie intensive pour un cancer et chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Les directives du National Comprehensive Cancer Network suggèrent que tous les patients, y compris les enfants dès l'âge de 5 ans, doivent être systématiquement dépistés pour la fatigue lors de la visite initiale et à intervalles réguliers tout au long et après le traitement anticancéreux. Ces directives suggèrent également que la fatigue doit être gérée conformément aux directives de pratique clinique. Cependant, les preuves démontrant des interventions efficaces contre la fatigue chez les enfants atteints de cancer sont rares. L'exercice est une intervention efficace contre la fatigue liée au cancer chez les patients de tous âges. Cependant, les patients recevant les traitements les plus intensifs peuvent être trop malades pour participer à un programme d'exercices standardisé. Une intervention unique et potentiellement efficace qui combine exercice et relaxation est le yoga. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) déterminera si un programme de yoga individualisé de 3 semaines est associé à moins de fatigue, une meilleure qualité de vie (QoL) et moins d'utilisation systémique d'opioïdes par rapport au programme de contrôle d'une tablette Apple (iPad), de jeux, de musique , films ou livres. Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique, en groupes parallèles, de yoga individualisé pour la fatigue. Les sujets sont des patients hospitalisés âgés de 8 à 18 ans recevant une chimiothérapie intensive pour un cancer ou subissant une GCSH qui devraient rester à l'hôpital pendant 3 semaines. Les participants seront randomisés au programme de yoga individualisé ou au programme de contrôle d'activité iPad. Pour ceux qui restent hospitalisés au jour 21, l'intervention alternative sera proposée pendant 1 semaine et la stratégie préférée sera déterminée. Le yoga a le potentiel de réduire considérablement la fatigue, un symptôme répandu et pénible, chez les enfants atteints de cancer et de GCSH. Les enquêteurs ont réuni l'équipe optimale avec l'expertise et les antécédents pour accomplir cet essai important. Cet essai est une étape supplémentaire et d'une importance cruciale dans un programme de recherche conçu pour améliorer la santé des enfants les plus à risque de mauvaise qualité de vie. Les résultats peuvent avoir une large applicabilité à d'autres populations pédiatriques hospitalisées et ont le potentiel de changer les soins hospitaliers pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La fatigue ou l'épuisement est un problème majeur chez les enfants, les adolescents et les adultes recevant une chimiothérapie intensive pour un cancer et chez ceux qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Bien que l'exercice soit bon pour réduire la fatigue, ces patients sont souvent trop malades pour participer à des séances d'exercice régulières. Un type d'exercice unique et potentiellement efficace est le yoga individualisé. Le yoga est particulièrement bon car il peut être adapté pour être plus ou moins intensif selon la façon dont l'enfant se sent. Les enquêteurs ont précédemment effectué une étude de faisabilité du yoga chez des enfants admis à l'hôpital recevant une chimiothérapie très intensive ou HSCT et ont constaté que notre programme de yoga est faisable. Les enquêteurs ont également constaté que les enfants et leurs parents apprécient le programme.

Données préliminaires : L'équipe des chercheurs a réalisé une étude de faisabilité du yoga chez 11 enfants atteints de cancer ou receveurs de GCSH répondant aux mêmes critères d'éligibilité que l'étude proposée. En bref, ces résultats ont démontré la faisabilité du yoga individualisé et ont suggéré plusieurs changements de conception pour améliorer la conformité avec la détermination des résultats. Les enquêteurs ont constaté que la moyenne ± l'écart type pour les scores de fatigue générale PedsQL MFS au départ et au jour 21 étaient de 46,4 ± 26,8 et 55,6 ± 15,5. Ces scores sont bien inférieurs par rapport aux scores de fatigue observés dans deux études d'enfants en bonne santé dans lesquelles des scores de 88,8 ± 12,3 et 89,3 ± 13,3 ont été décrits. Ces données suggèrent que la fatigue devrait être très sévère dans notre population de patients.

Objectifs : Primaire : Déterminer si un programme de yoga individualisé de 3 semaines pour les enfants hospitalisés recevant une chimiothérapie intensive est associé à une fatigue générale ou à une fatigue plus faible par rapport à l'intervention de contrôle des jeux sur iPad, de la musique, des films ou des livres. Secondaire : Pour déterminer si un programme de yoga de 3 semaines est associé à une meilleure qualité de vie et à moins d'utilisation d'analgésiques par rapport à un programme de contrôle de l'activité sur iPad.

Méthodes : Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique de yoga individualisé pour la fatigue. Les participants sont des enfants âgés de 8 à 18 ans recevant une chimiothérapie intensive pour un cancer ou subissant une GCSH qui devraient rester à l'hôpital pendant 3 semaines. Les participants seront randomisés au yoga individualisé ou au programme de contrôle d'activité iPad. L'intervention est un programme de yoga individualisé dans lequel le niveau d'intensité peut changer à chaque séance. Le programme de contrôle consiste en des visites au cours desquelles des jeux, de la musique, des films ou des livres sur un iPad fourni par l'étude seront proposés. Des séances de yoga seront proposées cinq fois par semaine pendant 3 semaines et seront animées par un professeur de yoga formé. Dans le bras de contrôle, le professeur de yoga se rendra une fois par jour et proposera aux enfants des jeux, de la musique, des films ou des livres sur un iPad. La fatigue et la qualité de vie seront mesurées par le parent au départ, au jour 10 et au jour 21. Pour les sujets qui restent hospitalisés au jour 21, on leur proposera le bras alternatif pendant une semaine pour favoriser la rétention.

Les enquêteurs ont l'intention d'enregistrer 20 % des séances de yoga et d'iPad à l'aide de l'iPad afin d'assurer le contrôle de la qualité et le suivi des séances. Les fichiers enregistrés seront téléchargés sur un site FTP (File Transfer Protocol) sécurisé. Tout écart par rapport au protocole entraînera un retour d'information sur le site dans la semaine suivant la session et idéalement, dans les 2 jours. L'équipe de recherche vérifiera également régulièrement les données soumises pour assurer l'exhaustivité des soumissions de données.

Les chercheurs prévoient recruter 210 sujets dans 2 centres au Canada et 1 centre aux États-Unis sur 4 ans.

Signification : Le yoga a le potentiel de réduire considérablement la fatigue, un symptôme répandu et pénible, chez les enfants atteints de cancer et de GCSH. Les enquêteurs ont réuni l'équipe optimale avec l'expertise et les antécédents pour accomplir cet essai important. Cet essai est une étape supplémentaire et d'une importance cruciale dans un programme de recherche conçu pour améliorer la santé des enfants les plus à risque de mauvaise qualité de vie. Les résultats peuvent avoir une large applicabilité à d'autres populations pédiatriques hospitalisées et ont le potentiel de changer les soins hospitaliers pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4V8
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant chez qui on a diagnostiqué une LAM, une LAL en rechute, un lymphome/leucémie à grandes cellules de Burkitt ou B diffus OU sur le point de recevoir une GCSH autologue ou allogénique pour toute indication
  • L'enfant devrait être hospitalisé pendant au moins 3 semaines après le début de la chimiothérapie ou du conditionnement
  • Enfant âgé de 8 à 18 ans à l'inscription. Le régime de conditionnement peut être myéloablatif ou d'intensité réduite

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques suivantes présentes dans une mesure qui empêcherait l'observance du yoga, telles qu'évaluées par le médecin traitant : a) handicap moteur, b) handicap cognitif, c) symptômes cardio-pulmonaires, ou d) fracture de compression connue entraînant un handicap
  • Le parent ou le patient ne comprend pas l'anglais oral
  • Pour les patients HSCT, régime de conditionnement non myéloablatif prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de yoga individualisé
Le yoga sera administré individuellement par un instructeur de yoga formé et offert quotidiennement pendant 21 jours (5 jours par semaine ou 15 jours au total). Il y aura une structure commune pour toutes les séances qui comprendra des exercices de relaxation et de respiration. Des poses supplémentaires axées sur la force, la flexibilité et l'équilibre seront incorporées à des niveaux d'intensité faible, modéré ou élevé en fonction des souhaits et des capacités de l'enfant et des parents et du jugement de l'instructeur de yoga. L'intensité cible sera documentée et peut changer à chaque séance de yoga. Chaque séance de yoga variera en durée entre 15 et 45 minutes. Des modifications seront apportées pour accueillir des dispositifs tels que des lignes veineuses centrales, en particulier si elles sont accessibles. Pour les enfants isolés, l'équipe de recherche suivra les politiques et procédures de l'hôpital.
Comportemental: Groupe d'intervention de yoga individualisé
Ces enfants ne recevront pas d'iPad fourni par l'étude. L'utilisation de jeux iPad, de musique, de films ou de livres fournis par un enfant ou un hôpital sera autorisée sans aucune modification, encouragement ou découragement de ces activités. Il n'y aura aucune restriction sur les médicaments concomitants. Des recommandations standardisées d'hygiène du sommeil seront fournies.
Comparateur actif: Groupe de contrôle d'activité iPad
Pour les personnes randomisées dans le groupe témoin, les visites des mêmes instructeurs de yoga auront lieu au même horaire que l'intervention de yoga. Le contact sera offert quotidiennement (5 jours par semaine) pendant 21 jours. L'instructeur de yoga proposera des jeux, de la musique, des films ou des livres sur un iPad fourni par l'étude. L'instructeur proposera d'interagir avec l'enfant (par exemple, lire ou jouer à des jeux avec l'enfant) pendant un maximum de 45 minutes (la durée maximale des séances de yoga). Cette approche nous permettra de contrôler la fréquence des contacts et l'individu fournissant le contact, et par conséquent, de mieux mesurer l'effet indépendant du yoga. Ces enfants ne recevront pas de yoga pendant la période d'activité iPad de 3 semaines ; les instructeurs recevront une formation spécifique pour s'assurer qu'aucun yoga n'a lieu pendant cette période. L'utilisation d'activités sur iPad fournies par l'enfant ou l'hôpital sera autorisée à la place des activités sur iPad fournies par l'étude.
Autre: Groupe de contrôle d'activité iPad
Ces enfants ne recevront pas de yoga pendant la période d'activité iPad de 3 semaines ; les instructeurs recevront une formation spécifique pour s'assurer qu'aucun yoga n'a lieu pendant cette période. L'utilisation d'activités sur iPad fournies par l'enfant ou l'hôpital sera autorisée à la place des activités sur iPad fournies par l'étude. Il n'y aura aucune restriction sur les médicaments concomitants. Des recommandations standardisées d'hygiène du sommeil seront fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fatigue générale rapportée par procuration (PedsQL MFS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
Le critère de jugement principal est la fatigue générale déclarée par procuration par les parents/tuteurs à l'aide du questionnaire validé pour la population pédiatrique PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS) mesuré au jour 21. PedsQL MFS évalue la fatigue générale, la fatigue du sommeil/repos et la fatigue cognitive. Les enquêteurs ont choisi cette mesure de la fatigue comme résultat principal car, selon notre expérience, elle est sensible au changement et facile à administrer et à compléter.
Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les autres résultats de fatigue rapportés par procuration (PedsQL MFS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
L'un des critères de jugement secondaires est les autres résultats de fatigue pour la MFS PedsQL rapportée par procuration (fatigue de sommeil/repos et fatigue cognitive) aux jours 10 et 21.
Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
Modification des résultats de fatigue rapportés par procuration (FS-P)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
L'un des résultats secondaires est l'échelle de fatigue parentale (FS-P) aux jours 10 et 21.
Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
Changement dans les résultats de fatigue rapportés par procuration (module de cancer aigu PedsQL)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
L'un des critères de jugement secondaires est les résultats de fatigue pour le module de cancer aigu PedsQL rapporté par procuration (douleur, nausée et anxiété) aux jours 10 et 21.
Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes systémiques
Délai: Changement de la ligne de base au jour 21
Toutes les administrations systémiques d'opioïdes entre la randomisation et la date de fin de l'étude seront tabulées et seront exprimées en quantité cumulée en équivalents morphine/kg/jour pendant l'étude. L'administration systémique d'opioïdes sera obtenue à partir de l'examen du dossier du patient. L'apport systémique d'opioïdes est une co-variable potentielle qui pourrait affecter la fatigue.
Changement de la ligne de base au jour 21
Modification de la fatigue autodéclarée
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
La fatigue autodéclarée par le patient à l'aide des échelles PedsQL MFS (versions enfant et adolescent) et FS-Adolescent et FS-Child, sont des critères d'évaluation exploratoires.
Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
Changement de la qualité de vie autodéclarée
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21
La qualité de vie autodéclarée par les patients à l'aide de l'échelle PedsQL Acute Cancer Module (version enfant et adolescent) est un autre critère d'évaluation exploratoire.
Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimé)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yoga RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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