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요가 피로 연구

2023년 7월 28일 업데이트: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

집중 화학 요법을 받는 입원 아동의 피로를 줄이기 위한 개별화된 요가의 무작위 통제 시험

피로는 암에 대한 집중 화학 요법을 받는 어린이, 청소년 및 성인과 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 주요 문제입니다. 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network)의 지침에 따르면 5세 이하의 어린이를 포함한 모든 환자는 첫 방문 시, 그리고 항암 치료 기간 내내 정기적인 피로 검사를 받아야 합니다. 이러한 지침은 또한 피로가 임상 진료 지침에 따라 관리되어야 함을 시사합니다. 그러나 암에 걸린 어린이의 피로에 대한 효과적인 개입을 입증하는 증거는 거의 없습니다. 운동은 모든 연령대의 환자의 암 관련 피로에 대한 효과적인 개입입니다. 그러나 가장 집중적인 치료를 받는 환자는 표준화된 운동 프로그램에 참여하기에는 너무 아플 수 있습니다. 운동과 휴식을 결합한 독특하고 잠재적으로 효과적인 개입은 요가입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 3주간의 개별화된 요가 프로그램이 Apple 태블릿(iPad) 게임, 음악의 통제 프로그램에 비해 피로감이 덜하고 삶의 질(QoL)이 더 좋으며 전신적인 오피오이드 사용이 더 적은지 여부를 결정합니다. , 영화 또는 책. 이것은 피로에 대한 개별화된 요가의 다중 센터, 병렬 그룹, 무작위 시험입니다. 피험자는 8-18세의 입원 환자로서 암에 대한 집중 화학 요법을 받거나 조혈모세포 이식을 받고 있으며 3주 동안 병원에 입원할 것으로 예상됩니다. 참가자는 개별화된 요가 프로그램 또는 iPad 활동 제어 프로그램에 무작위 배정됩니다. 21일째에 입원을 유지하는 환자의 경우 대체 개입이 1주일 동안 제공되며 선호하는 전략이 결정됩니다. 요가는 암과 조혈모세포이식을 앓고 있는 어린이의 만연하고 고통스러운 증상인 피로를 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 조사관은 이 중요한 실험을 수행하기 위해 전문성과 실적을 갖춘 최적의 팀을 구성했습니다. 이 시험은 삶의 질이 떨어질 위험이 가장 높은 어린이의 건강을 개선하기 위해 고안된 연구 프로그램에서 점진적이고 매우 중요한 단계입니다. 결과는 다른 입원 소아 인구에 광범위하게 적용될 수 있으며 이러한 환자에 대한 병원 내 치료를 변경할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 암에 대한 집중적인 화학요법을 받고 있는 어린이, 청소년 및 성인과 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 사람들에게 피로감이나 피로감은 주요 문제입니다. 운동은 피로를 줄이는 데 좋지만 이러한 환자는 종종 너무 아파서 정기적인 운동 세션에 참여할 수 없습니다. 독특하고 잠재적으로 효과적인 운동 유형은 개별화된 요가입니다. 요가는 아이의 기분에 따라 강도를 조절할 수 있기 때문에 특히 좋습니다. 조사관은 이전에 매우 집중적인 화학 요법 또는 HSCT를 받는 병원에 입원한 어린이의 요가에 대한 타당성 조사를 수행했으며 요가 프로그램이 실행 가능하다는 것을 발견했습니다. 조사관은 또한 프로그램을 좋아하는 어린이와 부모를 발견했습니다.

예비 데이터: 조사팀은 제안된 연구와 유사한 자격 기준을 충족하는 암 또는 조혈모세포이식 환자 11명의 어린이를 대상으로 요가의 타당성 조사를 완료했습니다. 요컨대, 이러한 결과는 개별화된 요가의 타당성을 입증하고 결과 확인 준수를 향상시키기 위해 몇 가지 디자인 변경을 제안했습니다. 연구자들은 기준선 및 21일 프록시 보고서 PedsQL MFS 일반 피로 점수에 대한 평균 ± 표준 편차가 46.4±26.8 및 55.6±15.5임을 발견했습니다. 이 점수는 88.8±12.3 및 89.3±13.3의 점수가 기술된 건강한 어린이에 대한 두 연구에서 관찰된 피로 점수에 비해 훨씬 낮습니다. 이 데이터는 환자 모집단에서 피로가 매우 심각할 것으로 예상됨을 시사합니다.

목표: 1차: 집중 화학 요법을 받는 입원 아동을 위한 3주간의 개별 요가 프로그램이 iPad 게임, 음악, 영화 또는 책의 통제 중재와 비교하여 낮은 일반 피로 또는 피곤함과 관련이 있는지 확인합니다. 2차: 3주간의 요가 프로그램이 iPad 활동 제어 프로그램과 비교할 때 더 나은 삶의 질과 더 적은 진통제 사용과 관련이 있는지 확인합니다.

방법: 이것은 피로에 대한 개별화된 요가의 다기관 무작위 시험입니다. 참가자는 암에 대한 집중 화학 요법을 받거나 3주 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 조혈모세포 이식을 받는 8-18세의 어린이입니다. 참가자는 개별화된 요가 또는 iPad 활동 제어 프로그램에 무작위 배정됩니다. 개입은 각 세션마다 강도 수준이 변경될 수 있는 개별화된 요가 프로그램입니다. 제어 프로그램은 학습에서 제공되는 iPad에서 게임, 음악, 영화 또는 책이 제공되는 방문으로 구성됩니다. 요가 세션은 3주 동안 주 5회 제공되며 숙련된 요가 강사가 진행합니다. 컨트롤 암에서는 요가 선생님이 1일 1회 방문해 아이들에게 아이패드로 게임, 음악, 영화, 책 등을 제공할 예정이다. 피로 및 삶의 질은 기준선, 10일 및 21일에 부모에 의해 측정될 것입니다. 21일째에 입원한 피험자의 경우 유지를 촉진하기 위해 1주일 동안 대체 팔이 제공됩니다.

조사관은 세션의 품질 관리 및 모니터링을 보장하기 위해 iPad를 사용하여 요가 및 iPad 세션의 20%를 기록하려고 합니다. 녹화된 파일은 보안 파일 전송 프로토콜(FTP) 사이트로 다운로드됩니다. 프로토콜에서 벗어나는 경우 세션 후 1주일 이내에, 이상적으로는 2일 이내에 사이트에 피드백이 전달됩니다. 연구팀은 또한 데이터 제출의 완전성을 보장하기 위해 제출된 데이터를 정기적으로 감사합니다.

연구자들은 4년 동안 캐나다의 2개 센터와 미국의 1개 센터에서 210명의 피험자를 등록할 계획입니다.

의의: 요가는 암과 조혈모세포이식을 앓고 있는 어린이의 만연하고 고통스러운 증상인 피로를 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 조사관은 이 중요한 실험을 수행하기 위해 전문성과 실적을 갖춘 최적의 팀을 구성했습니다. 이 실험은 삶의 질이 떨어질 위험이 가장 높은 어린이의 건강을 개선하기 위해 고안된 연구 프로그램에서 점진적이고 매우 중요한 단계입니다. 결과는 다른 입원 소아 인구에 광범위하게 적용될 수 있으며 이러한 환자에 대한 병원 내 치료를 변경할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4V8
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 AML, 재발된 ALL, 3기 또는 4기 버킷 또는 미만성 B 대세포 림프종/백혈병 진단을 받은 아동 또는 모든 적응증에 대해 자가 또는 동종이계 조혈 모세포 이식을 받을 예정인 아동
  • 화학 요법 또는 컨디셔닝을 시작한 후 최소 3주 동안 입원 환자가 될 것으로 예상되는 아동
  • 등록 당시 8세에서 18세 사이의 어린이. 컨디셔닝 요법은 골수 절제 또는 감소된 강도일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 주치의가 평가한 바와 같이 요가 순응을 방해할 정도의 다음 특징: a) 운동 장애, b) 인지 장애, c) 심폐 증상, 또는 d) 장애를 초래하는 알려진 압박 골절
  • 부모 또는 환자가 구두 영어를 이해하지 못함
  • 조혈모세포이식 환자의 경우 비골수파괴 조절 요법을 계획했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 요가 개입 그룹
요가는 숙련된 요가 강사에 의해 개별적으로 진행되며, 매일 21일(주 5일 또는 총 15일) 동안 제공됩니다. 이완 및 호흡 운동을 포함하는 모든 세션에는 공통 구조가 있습니다. 근력, 유연성 및 균형에 중점을 둔 추가 포즈는 어린이와 부모의 희망과 능력 및 요가 강사의 판단에 따라 저강도, 중등도 또는 고강도 수준으로 통합됩니다. 목표 강도는 문서화되며 요가 세션마다 변경될 수 있습니다. 각 요가 세션은 15분에서 45분 사이로 다양합니다. 특히 접근하는 경우 중앙 정맥 라인과 같은 장치를 수용하기 위해 수정이 이루어집니다. 격리된 아동의 경우 연구팀은 병원 정책 및 절차를 따를 것입니다.
이 아이들은 학습용 iPad를 받지 못할 것입니다. 어린이 또는 병원에서 제공하는 iPad 게임, 음악, 영화 또는 책의 사용은 이러한 활동을 수정, 권장 또는 방해하지 않고 허용됩니다. 병용 약물에 대한 제한은 없습니다. 표준화된 수면 위생 권장 사항이 제공됩니다.
활성 비교기: iPad 활동 제어 그룹
대조군으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 동일한 요가 강사의 방문이 요가 중재와 동일한 일정으로 이루어집니다. 연락은 21일 동안 매일(주 5일) 제공됩니다. 요가 강사는 학습용 iPad에서 게임, 음악, 영화 또는 책을 제공합니다. 강사는 최대 45분(요가 세션의 최대 길이) 동안 아동과 상호작용(예: 아동에게 책을 읽어주거나 아동과 함께 게임하기)을 제안할 것입니다. 이 접근 방식을 통해 접촉 빈도와 접촉을 제공하는 개인을 제어할 수 있으므로 결과적으로 요가의 독립적인 효과를 더 잘 측정할 수 있습니다. 이 아이들은 3주간의 iPad 활동 기간 동안 요가를 받지 않습니다. 강사는 이 시간 동안 요가를 하지 않도록 특정 교육을 받게 됩니다. 연구에서 제공한 iPad 활동 대신 어린이 또는 병원에서 제공한 iPad 활동의 사용이 허용됩니다.
이 아이들은 3주간의 iPad 활동 기간 동안 요가를 받지 않습니다. 강사는 이 시간 동안 요가를 하지 않도록 특정 교육을 받게 됩니다. 연구에서 제공한 iPad 활동 대신 어린이 또는 병원에서 제공한 iPad 활동의 사용이 허용됩니다. 병용 약물에 대한 제한은 없습니다. 표준화된 수면 위생 권장 사항이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프록시 보고된 일반 피로의 변화(PedsQL MFS)
기간: 기준선에서 10일 및 21일로 변경
1차 결과는 21일째에 측정된 PedsQL 다차원 피로 척도(MFS)를 사용하여 부모/보호자가 대리 보고한 일반 피로입니다. PedsQL MFS는 일반적인 피로, 수면/휴식 피로 및 인지 피로를 평가합니다. 조사관은 경험상 주요 결과로 이 피로도 측정을 선택했으며 변경에 민감하고 관리 및 완료가 쉽습니다.
기준선에서 10일 및 21일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프록시 보고된 기타 피로 결과의 변화(PedsQL MFS)
기간: 기준선에서 10일 및 21일로 변경
2차 결과 중 하나는 10일과 21일에 프록시 보고된 PedsQL MFS(수면/휴식 피로 및 인지 피로)에 대한 다른 피로 결과입니다.
기준선에서 10일 및 21일로 변경
대리인이 보고한 피로 결과의 변화(FS-P)
기간: 기준선에서 10일 및 21일로 변경
2차 결과 중 하나는 10일과 21일의 Fatigue Scale Parent(FS-P)입니다.
기준선에서 10일 및 21일로 변경
프록시 보고된 피로 결과의 변화(PedsQL Acute Cancer Module)
기간: 기준선에서 10일 및 21일로 변경
2차 결과 중 하나는 10일과 21일에 프록시 보고된 PedsQL 급성 암 모듈(통증, 메스꺼움 및 불안)에 대한 피로 결과입니다.
기준선에서 10일 및 21일로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 오피오이드 사용
기간: 기준선에서 21일로 변경
무작위화와 날짜 휴지 연구 사이의 모든 전신 오피오이드 투여는 표로 작성되고 연구에서 모르핀 등가물/kg/일의 누적 양으로 표시됩니다. 전신 오피오이드 투여는 환자의 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 전신 오피오이드 섭취는 피로에 영향을 줄 수 있는 잠재적 공변량입니다.
기준선에서 21일로 변경
자가보고 피로의 변화
기간: 기준선에서 10일 및 21일로 변경
PedsQL MFS(어린이 및 청소년 버전) 및 FS-Adolescent 및 FS-Child 척도를 사용하여 환자가 직접 보고한 피로는 탐색적 종점입니다.
기준선에서 10일 및 21일로 변경
스스로 보고한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 10일 및 21일로 변경
PedsQL 급성 암 모듈(아동 및 청소년 버전) 척도를 사용하여 환자가 자가 보고한 삶의 질은 또 다른 탐색적 종점입니다.
기준선에서 10일 및 21일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개별화된 요가 개입 그룹에 대한 임상 시험

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