Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga Vermoeidheid Studie

28 juli 2023 bijgewerkt door: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van geïndividualiseerde yoga om vermoeidheid te verminderen bij gehospitaliseerde kinderen die intensieve chemotherapie krijgen

Vermoeidheid is een groot probleem bij kinderen, adolescenten en volwassenen die intensieve chemotherapie ondergaan voor kanker en bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network suggereren dat alle patiënten, inclusief kinderen vanaf 5 jaar, routinematig moeten worden gescreend op vermoeidheid bij het eerste bezoek en met regelmatige tussenpozen tijdens en na de behandeling tegen kanker. Deze richtlijnen suggereren ook dat vermoeidheid moet worden beheerd volgens de richtlijnen van de klinische praktijk. Er is echter schaars bewijs dat effectieve interventies voor vermoeidheid bij kinderen met kanker aantoont. Lichaamsbeweging is een effectieve interventie voor kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten van alle leeftijden. Patiënten die de meest intensieve behandelingen ondergaan, kunnen echter te ziek zijn om deel te nemen aan een gestandaardiseerd oefenprogramma. Een unieke en potentieel effectieve interventie die beweging en ontspanning combineert, is yoga. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal bepalen of een 3 weken durend programma van geïndividualiseerde yoga gepaard gaat met minder vermoeidheid, een betere kwaliteit van leven (QoL) en minder systemisch gebruik van opioïden in vergelijking met het controleprogramma van een Apple-tablet (iPad), games, muziek , films of boeken. Dit is een multi-center, parallelle groep, gerandomiseerde trial van geïndividualiseerde yoga voor vermoeidheid. Proefpersonen zijn intramurale patiënten van 8-18 jaar die intensieve chemotherapie krijgen voor kanker of HSCT ondergaan en die naar verwachting 3 weken in het ziekenhuis zullen blijven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het geïndividualiseerde yogaprogramma of naar het iPad-activiteitscontroleprogramma. Voor degenen die op dag 21 in het ziekenhuis blijven, wordt de alternatieve interventie gedurende 1 week aangeboden en wordt de voorkeursstrategie bepaald. Yoga heeft het potentieel om vermoeidheid, een veel voorkomend en schrijnend symptoom, bij kinderen met kanker en HSCT aanzienlijk te verminderen. De onderzoekers hebben het optimale team samengesteld met de expertise en staat van dienst om deze belangrijke studie tot een goed einde te brengen. Deze proef is een incrementele en uiterst belangrijke stap in een onderzoeksprogramma dat is ontworpen om de gezondheid van kinderen met het hoogste risico op een slechte kwaliteit van leven te verbeteren. De resultaten kunnen breed toepasbaar zijn op andere in het ziekenhuis opgenomen pediatrische populaties en hebben het potentieel om de ziekenhuiszorg voor deze patiënten te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vermoeidheid is een groot probleem bij kinderen, adolescenten en volwassenen die intensieve chemotherapie ondergaan voor kanker en bij hen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Hoewel lichaamsbeweging goed is om vermoeidheid te verminderen, zijn deze patiënten vaak te ziek om deel te nemen aan regelmatige trainingssessies. Een unieke, potentieel effectieve vorm van lichaamsbeweging is geïndividualiseerde yoga. Yoga is bijzonder goed omdat het kan worden aangepast om meer of minder intensief te zijn, afhankelijk van hoe het kind zich voelt. De onderzoekers hebben eerder een haalbaarheidsstudie uitgevoerd naar yoga bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zeer intensieve chemotherapie of HSCT ondergaan en hebben vastgesteld dat ons yogaprogramma haalbaar is. De onderzoekers ontdekten ook dat kinderen en hun ouders het programma leuk vinden.

Voorlopige gegevens: het team van de onderzoekers voltooide een haalbaarheidsstudie naar yoga bij 11 kinderen met kanker of HSCT-ontvangers die aan vergelijkbare geschiktheidscriteria voldeden als de voorgestelde studie. Kortom, deze resultaten toonden de haalbaarheid van geïndividualiseerde yoga aan en suggereerden verschillende ontwerpwijzigingen om de naleving van de uitkomstbepaling te verbeteren. De onderzoekers ontdekten dat de gemiddelde ± standaarddeviatie voor de baseline en dag 21 proxy-rapport PedsQL MFS algemene vermoeidheidsscores 46,4 ± 26,8 en 55,6 ± 15,5 waren. Deze scores zijn veel lager dan de vermoeidheidsscores die werden waargenomen in twee onderzoeken met gezonde kinderen waarin scores van 88,8 ± 12,3 en 89,3 ± 13,3 werden beschreven. Deze gegevens suggereren dat vermoeidheid naar verwachting zeer ernstig zal zijn in onze patiëntenpopulatie.

Doelstellingen: Primair: bepalen of een 3 weken durend programma van geïndividualiseerde yoga voor gehospitaliseerde kinderen die intensieve chemotherapie ondergaan, geassocieerd is met minder algemene vermoeidheid of moeheid in vergelijking met de controle-interventie van iPad-games, muziek, films of boeken. Secundair: om te bepalen of een yogaprogramma van 3 weken wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven en minder gebruik van pijnmedicatie in vergelijking met een iPad-activiteitscontroleprogramma.

Methoden: Dit is een multi-center, gerandomiseerde trial van geïndividualiseerde yoga voor vermoeidheid. Deelnemers zijn kinderen van 8-18 jaar die intensieve chemotherapie krijgen voor kanker of HSCT ondergaan en die naar verwachting 3 weken in het ziekenhuis zullen blijven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar individuele yoga of naar het iPad-activiteitscontroleprogramma. De interventie is een geïndividualiseerd yogaprogramma waarbij het intensiteitsniveau per sessie kan veranderen. Het controleprogramma bestaat uit bezoeken waarbij games, muziek, films of boeken op een door de studie geleverde iPad worden aangeboden. Yogasessies worden gedurende 3 weken vijf keer per week aangeboden en worden geleid door een getrainde yogaleraar. In de controle-arm komt de yogaleraar één keer per dag op bezoek en biedt kinderen spelletjes, muziek, films of boeken aan op een iPad. Vermoeidheid en kwaliteit van leven worden door de ouder gemeten bij baseline, op dag 10 en op dag 21. Voor proefpersonen die op dag 21 in het ziekenhuis blijven, wordt hen gedurende een week de alternatieve arm aangeboden om retentie te bevorderen.

De onderzoekers zijn van plan om 20% van de yoga- en iPad-sessies op te nemen met de iPad om de kwaliteitscontrole en monitoring van de sessies te waarborgen. Opgenomen bestanden worden gedownload naar een beveiligde FTP-site (File Transfer Protocol). Elke afwijking van het protocol resulteert in feedback naar de site binnen 1 week na de sessie en idealiter binnen 2 dagen. Het onderzoeksteam zal ook routinematig de ingediende gegevens controleren om de volledigheid van de ingediende gegevens te waarborgen.

De onderzoekers zijn van plan om gedurende 4 jaar 210 proefpersonen in te schrijven in 2 centra in Canada en 1 centrum in de Verenigde Staten.

Betekenis: Yoga heeft het potentieel om vermoeidheid, een veel voorkomend en verontrustend symptoom, bij kinderen met kanker en HSCT aanzienlijk te verminderen. De onderzoekers hebben het optimale team samengesteld met de expertise en staat van dienst om deze belangrijke studie tot een goed einde te brengen. Deze proef is een incrementele en uiterst belangrijke stap in een onderzoeksprogramma dat is ontworpen om de gezondheid van kinderen met het grootste risico op een slechte kwaliteit van leven te verbeteren. De resultaten kunnen breed toepasbaar zijn op andere in het ziekenhuis opgenomen pediatrische populaties en hebben het potentieel om de ziekenhuiszorg voor deze patiënten te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4V8
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind gediagnosticeerd met AML, recidiverende ALL, stadium 3 of 4 Burkitt's of diffuus B-grootcellig lymfoom/leukemie OF staat op het punt autologe of allogene HSCT te krijgen voor welke indicatie dan ook
  • Van het kind wordt verwacht dat het gedurende ten minste 3 weken na de start van chemotherapie of conditionering een ziekenhuisopname zal ondergaan
  • Kind van 8 tot 18 jaar bij inschrijving. Conditioneringsregime kan myeloablatief of verminderde intensiteit zijn

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende kenmerken zijn zodanig aanwezig dat naleving van yoga onmogelijk is, zoals beoordeeld door de behandelende arts: a) motorische handicap, b) cognitieve handicap, c) cardiopulmonale symptomen, of d) bekende compressiefractuur die leidt tot invaliditeit
  • Ouder of patiënt kan verbaal Engels niet verstaan
  • Voor HSCT-patiënten, gepland niet-myeloablatief conditioneringsregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde yoga-interventiegroep
Yoga wordt individueel gegeven door een getrainde yoga-instructeur en dagelijks aangeboden gedurende 21 dagen (5 dagen per week of 15 dagen in totaal). Er zal een gemeenschappelijke structuur zijn voor alle sessies met ontspannings- en ademhalingsoefeningen. Aanvullende houdingen gericht op kracht, flexibiliteit en balans zullen worden opgenomen op lage, matige of hoge intensiteitsniveaus op basis van de wensen en mogelijkheden van het kind en de ouder en het oordeel van de yoga-instructeur. De doelintensiteit wordt gedocumenteerd en kan bij elke yogasessie veranderen. Elke yogasessie varieert in duur tussen de 15 en 45 minuten. Er zullen wijzigingen worden aangebracht om apparaten zoals centrale veneuze lijnen te kunnen accommoderen, vooral als er toegang toe is. Voor kinderen die in isolatie zitten, volgt het onderzoeksteam het ziekenhuisbeleid en de procedures.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde yoga-interventiegroep
Deze kinderen krijgen geen door de studie verstrekte iPad. Het gebruik van games, muziek, films of boeken die door kinderen of ziekenhuizen worden geleverd, is toegestaan ​​zonder enige wijziging, aanmoediging of ontmoediging van deze activiteiten. Er zijn geen beperkingen voor gelijktijdige medicatie. Er zullen gestandaardiseerde aanbevelingen voor slaaphygiëne worden verstrekt.
Actieve vergelijker: iPad-activiteitscontrolegroep
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen bezoeken door dezelfde yoga-instructeurs plaatsvinden volgens hetzelfde schema als de yoga-interventie. Contact wordt dagelijks (5 dagen per week) aangeboden gedurende 21 dagen. De yoga-instructeur biedt games, muziek, films of boeken aan op een door de studie geleverde iPad. De instructeur zal aanbieden om interactie met het kind te hebben (bijvoorbeeld voorlezen of spelletjes spelen met het kind) gedurende maximaal 45 minuten (de maximale lengte van yogasessies). Deze aanpak stelt ons in staat om te controleren op contactfrequentie en het individu dat contact geeft, en bijgevolg het onafhankelijke effect van yoga beter te meten. Deze kinderen krijgen geen yoga tijdens de iPad-activiteitsperiode van 3 weken; instructeurs zullen een specifieke training krijgen om ervoor te zorgen dat er tijdens deze periode geen yoga plaatsvindt. Het gebruik van door kinderen of het ziekenhuis verstrekte iPad-activiteiten is toegestaan ​​in plaats van de door het onderzoek verstrekte iPad-activiteiten.
Ander: iPad-activiteitscontrolegroep
Deze kinderen krijgen geen yoga tijdens de iPad-activiteitsperiode van 3 weken; instructeurs zullen een specifieke training krijgen om ervoor te zorgen dat er tijdens deze periode geen yoga plaatsvindt. Het gebruik van door kinderen of het ziekenhuis verstrekte iPad-activiteiten is toegestaan ​​in plaats van de door het onderzoek verstrekte iPad-activiteiten. Er zijn geen beperkingen voor gelijktijdige medicatie. Er zullen gestandaardiseerde aanbevelingen voor slaaphygiëne worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proxy-gerapporteerde algemene vermoeidheid (PedsQL MFS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
De primaire uitkomstmaat is door ouders/voogd proxy-gerapporteerde algemene vermoeidheid met behulp van de door pediatrische populatie gevalideerde vragenlijst PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS), gemeten op dag 21. PedsQL MFS beoordeelt algemene vermoeidheid, slaap-/rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid. De onderzoekers hebben deze vermoeidheidsmaatstaf gekozen als de primaire uitkomst, omdat het in onze ervaring gevoelig is voor verandering en gemakkelijk te beheren en in te vullen is.
Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proxy-gerapporteerde andere vermoeidheidsuitkomsten (PedsQL MFS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Een van de secundaire uitkomsten zijn de andere vermoeidheidsuitkomsten voor proxy-gerapporteerde PedsQL MFS (slaap-/rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid) op dag 10 en 21.
Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Verandering in proxy-gerapporteerde vermoeidheidsuitkomsten (FS-P)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Een van de secundaire uitkomsten is de Fatigue Scale Parent (FS-P) op dag 10 en 21.
Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Verandering in proxy-gerapporteerde vermoeidheidsuitkomsten (PedsQL Acute Cancer Module)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Een van de secundaire uitkomsten zijn de vermoeidheidsuitkomsten voor proxy-gerapporteerde PedsQL Acute Cancer Module (pijn, misselijkheid en angst) op dag 10 en 21.
Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van systemische opioïden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 21
Alle systemische toedieningen van opioïden tussen de randomisatie en de datum waarop het onderzoek stopt, worden getabelleerd en uitgedrukt als de cumulatieve hoeveelheid in morfine-equivalenten/kg/dag tijdens het onderzoek. Systemische toediening van opioïden zal worden verkregen uit de beoordeling van de patiënt. Systemische inname van opioïden is geen potentiële covariabele die vermoeidheid kan beïnvloeden.
Verander van basislijn naar dag 21
Verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Zelfgerapporteerde vermoeidheid door de patiënt met behulp van de schalen PedsQL MFS (versies voor kinderen en adolescenten) en FS-Adolescent en FS-Child zijn verkennende eindpunten.
Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven door de patiënt met behulp van de schaal PedsQL Acute Cancer Module (versie voor kinderen en adolescenten) is een ander verkennend eindpunt.
Verander van basislijn naar dag 10 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yoga RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren