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Estudo de fadiga de ioga

28 de julho de 2023 atualizado por: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Um ensaio controlado randomizado de ioga individualizada para reduzir a fadiga em crianças hospitalizadas recebendo quimioterapia intensiva

A fadiga é um grande problema em crianças, adolescentes e adultos que recebem quimioterapia intensiva para câncer e em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network sugerem que todos os pacientes, incluindo crianças a partir dos 5 anos de idade, devem ser rotineiramente rastreados para fadiga na visita inicial e em intervalos regulares durante e após o tratamento anti-câncer. Essas diretrizes também sugerem que a fadiga deve ser gerenciada de acordo com as diretrizes da prática clínica. No entanto, as evidências que demonstram intervenções eficazes para a fadiga em crianças com câncer são escassas. O exercício é uma intervenção eficaz para a fadiga relacionada ao câncer em pacientes de todas as idades. No entanto, os pacientes que recebem os tratamentos mais intensivos podem estar doentes demais para participar de um programa de exercícios padronizado. Uma intervenção única e potencialmente eficaz que combina exercícios e relaxamento é a ioga. Este estudo randomizado controlado (RCT) determinará se um programa de ioga individualizado de 3 semanas está associado a menos fadiga, melhor qualidade de vida (QoL) e menos uso de opioides sistêmicos em comparação com o programa de controle de um tablet Apple (iPad), jogos, música , filmes ou livros. Este é um estudo randomizado multicêntrico, de grupos paralelos, de yoga individualizado para fadiga. Os sujeitos são pacientes internados de 8 a 18 anos de idade recebendo quimioterapia intensiva para câncer ou submetidos a HSCT que devem permanecer no hospital por 3 semanas. Os participantes serão randomizados para o programa de ioga individualizado ou para o programa de controle de atividade do iPad. Para aqueles que permanecerem internados no dia 21, a intervenção alternativa será oferecida por 1 semana e a estratégia preferencial será determinada. A ioga tem o potencial de reduzir significativamente a fadiga, um sintoma prevalente e angustiante, em crianças com câncer e TCTH. Os investigadores reuniram a equipe ideal com experiência e histórico para realizar este importante estudo. Este estudo é um passo incremental e extremamente importante em um programa de pesquisa projetado para melhorar a saúde de crianças com maior risco de má qualidade de vida. Os resultados podem ter ampla aplicabilidade para outras populações pediátricas hospitalizadas e têm o potencial de mudar o atendimento hospitalar para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Fadiga ou cansaço é um grande problema em crianças, adolescentes e adultos que recebem quimioterapia intensiva para câncer e naqueles submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Embora o exercício seja bom para reduzir a fadiga, esses pacientes geralmente estão doentes demais para participar de sessões regulares de exercícios. Um tipo de exercício único e potencialmente eficaz é a ioga individualizada. A ioga é particularmente boa, pois pode ser adaptada para ser mais ou menos intensa, dependendo de como a criança está se sentindo. Os pesquisadores realizaram anteriormente um estudo de viabilidade de yoga em crianças internadas no hospital recebendo quimioterapia muito intensiva ou HSCT e descobriram que nosso programa de yoga é factível. Os investigadores também descobriram que as crianças e seus pais gostam do programa.

Dados Preliminares: A equipe de pesquisadores concluiu um estudo de viabilidade de ioga em 11 crianças com câncer ou receptores de TCTH que atendem aos critérios de elegibilidade semelhantes aos do estudo proposto. Em suma, esses resultados demonstraram a viabilidade do yoga individualizado e sugeriram várias mudanças de design para aumentar a conformidade com a verificação de resultados. Os investigadores descobriram que a média ± desvio padrão para os escores de fadiga geral do PedsQL MFS de referência e do dia 21 foram 46,4 ± 26,8 e 55,6 ± 15,5. Esses escores são muito inferiores aos escores de fadiga observados em dois estudos com crianças saudáveis, nos quais foram descritos escores de 88,8±12,3 e 89,3±13,3. Esses dados sugerem que se espera que a fadiga seja muito grave em nossa população de pacientes.

Objetivos: Primário: Determinar se um programa de yoga individualizado de 3 semanas para crianças hospitalizadas recebendo quimioterapia intensiva está associado a menor fadiga geral ou cansaço em comparação com a intervenção de controle de jogos, músicas, filmes ou livros do iPad. Secundário: determinar se um programa de ioga de 3 semanas está associado a melhor qualidade de vida e menos uso de analgésicos quando comparado a um programa de controle de atividade do iPad.

Métodos: Este é um estudo randomizado multicêntrico de yoga individualizado para fadiga. Os participantes são crianças de 8 a 18 anos de idade recebendo quimioterapia intensiva para câncer ou submetidas a TCTH que devem permanecer no hospital por 3 semanas. Os participantes serão randomizados para ioga individualizada ou para o programa de controle de atividade do iPad. A intervenção é um programa de yoga individualizado em que o nível de intensidade pode mudar a cada sessão. O programa de controle consiste em visitas nas quais serão oferecidos jogos, músicas, filmes ou livros em um iPad fornecido pelo estudo. Sessões de ioga serão oferecidas cinco vezes por semana durante 3 semanas e serão conduzidas por um professor de ioga treinado. No braço de controle, o professor de ioga visitará uma vez por dia e oferecerá às crianças jogos, músicas, filmes ou livros em um iPad. Fadiga e qualidade de vida serão medidas pelos pais no início, no dia 10 e no dia 21. Para os indivíduos que permanecerem internados no dia 21, será oferecido o braço alternativo por uma semana para promover a retenção.

Os investigadores pretendem gravar 20% das sessões de ioga e iPad usando o iPad para garantir o controle de qualidade e monitoramento das sessões. Os arquivos gravados serão baixados para um site seguro de FTP (File Transfer Protocol). Quaisquer desvios do protocolo resultarão em feedback para o site dentro de 1 semana após a sessão e, idealmente, dentro de 2 dias. A equipe de pesquisa também auditará rotineiramente os dados enviados para garantir a integridade dos envios de dados.

Os investigadores planejam inscrever 210 indivíduos em 2 centros no Canadá e 1 centro nos Estados Unidos durante 4 anos.

Significado: O Yoga tem o potencial de reduzir significativamente a fadiga, um sintoma prevalente e angustiante, em crianças com câncer e TCTH. Os investigadores reuniram a equipe ideal com experiência e histórico para realizar este importante estudo. Este estudo é um passo incremental e extremamente importante em um programa de pesquisa projetado para melhorar a saúde de crianças com maior risco de má qualidade de vida. Os resultados podem ter ampla aplicabilidade para outras populações pediátricas hospitalizadas e têm o potencial de mudar o atendimento hospitalar para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4V8
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança diagnosticada com qualquer LMA, LLA recidivante, estágio 3 ou 4 de Burkitt ou linfoma/leucemia difuso de grandes células B OU prestes a receber TCTH autólogo ou alogênico para qualquer indicação
  • Espera-se que a criança fique internada por pelo menos 3 semanas após o início da quimioterapia ou condicionamento
  • Criança de 8 a 18 anos no ato da matrícula. O regime de condicionamento pode ser mieloablativo ou de intensidade reduzida

Critério de exclusão:

  • As seguintes características presentes de forma que impediriam a adesão ao yoga, conforme avaliado pelo médico assistente: a) deficiência motora, b) deficiência cognitiva, c) sintomas cardiopulmonares ou d) fratura por compressão conhecida resultando em incapacidade
  • O pai ou o paciente não consegue entender o inglês verbal
  • Para pacientes com TCTH, esquema de condicionamento não mieloablativo planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Yoga Individualizado
O yoga será administrado individualmente por um instrutor de yoga treinado e oferecido diariamente por 21 dias (5 dias por semana ou 15 dias no total). Haverá uma estrutura comum para todas as sessões que incluirão exercícios de relaxamento e respiração. Poses adicionais focadas em força, flexibilidade e equilíbrio serão incorporadas em níveis de intensidade baixa, moderada ou alta com base nos desejos e habilidades da criança e dos pais e no julgamento do instrutor de ioga. A intensidade alvo será documentada e pode mudar a cada sessão de yoga. Cada sessão de yoga terá duração variando entre 15 e 45 minutos. Serão feitas modificações para acomodar dispositivos como linhas venosas centrais, principalmente se acessados. Para crianças isoladas, a equipe de pesquisa seguirá as políticas e procedimentos do hospital.
Comportamental: Grupo de Intervenção de Yoga Individualizado
Essas crianças não receberão um iPad fornecido pelo estudo. O uso de jogos, músicas, filmes ou livros para iPad fornecidos por crianças ou hospitais será permitido sem qualquer modificação, incentivo ou desencorajamento dessas atividades. Não haverá restrições a medicamentos concomitantes. Serão fornecidas recomendações padronizadas de higiene do sono.
Comparador Ativo: Grupo de controle de atividade do iPad
Para aqueles randomizados para o grupo de controle, as visitas dos mesmos instrutores de ioga ocorrerão no mesmo horário da intervenção de ioga. O contato será oferecido diariamente (5 dias por semana) durante 21 dias. O instrutor de ioga oferecerá jogos, músicas, filmes ou livros em um iPad fornecido para estudo. O instrutor se oferecerá para interagir com a criança (por exemplo, ler ou jogar com a criança) por no máximo 45 minutos (a duração máxima das sessões de ioga). Essa abordagem nos permitirá controlar a frequência de contato e o indivíduo que fornece contato e, consequentemente, medir melhor o efeito independente do yoga. Essas crianças não receberão ioga durante o período de atividade do iPad de 3 semanas; os instrutores receberão treinamento específico para garantir que nenhum yoga ocorra durante esse período. O uso de atividades de iPad fornecidas por crianças ou hospitais será permitido em vez das atividades de iPad fornecidas pelo estudo.
Outro: Grupo de controle de atividade do iPad
Essas crianças não receberão ioga durante o período de atividade do iPad de 3 semanas; os instrutores receberão treinamento específico para garantir que nenhum yoga ocorra durante esse período. O uso de atividades de iPad fornecidas por crianças ou hospitais será permitido em vez das atividades de iPad fornecidas pelo estudo. Não haverá restrições a medicamentos concomitantes. Serão fornecidas recomendações padronizadas de higiene do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fadiga geral relatada por proxy (PedsQL MFS)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
O desfecho primário é a fadiga geral relatada pelos pais/responsáveis ​​usando o questionário validado pela população pediátrica PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS) medido no dia 21. O PedsQL MFS avalia fadiga geral, fadiga de sono/repouso e fadiga cognitiva. Os investigadores escolheram esta medida de fadiga como o resultado primário, pois em nossa experiência ela é sensível a mudanças e fácil de administrar e completar.
Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em outros resultados de fadiga relatados por proxy (PedsQL MFS)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
Um dos desfechos secundários são os outros desfechos de fadiga para PedsQL MFS relatados por proxy (fadiga de sono/repouso e fadiga cognitiva) nos dias 10 e 21.
Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
Mudança nos resultados de fadiga relatados por proxy (FS-P)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
Um dos resultados secundários é a Escala de Fadiga Parental (FS-P) nos dias 10 e 21.
Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
Alteração nos resultados de fadiga relatados por proxy (PedsQL Acute Cancer Module)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
Um dos resultados secundários são os resultados de fadiga para o PedsQL Acute Cancer Module (dor, náusea e ansiedade) nos dias 10 e 21.
Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides sistêmicos
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 21
Todas as administrações de opioides sistêmicos entre a randomização e a data de término do estudo serão tabuladas e expressas como a quantidade cumulativa em equivalentes de morfina/kg/dia no estudo. A administração sistêmica de opioides será obtida a partir da revisão do prontuário do paciente. A ingestão sistêmica de opioides é uma covariável potencial que pode afetar a fadiga.
Mudança desde a linha de base até o dia 21
Mudança na fadiga autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
A fadiga autorreferida pelo paciente usando as escalas PedsQL MFS (versões para crianças e adolescentes) e FS-Adolescent e FS-Child são parâmetros exploratórios.
Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
Mudança na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21
A qualidade de vida relatada pelo paciente usando a escala PedsQL Acute Cancer Module (versão para crianças e adolescentes) é outro desfecho exploratório.
Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yoga RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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