Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící léčbu fibroadenomů pomocí obvodové sonikační léčby pomocí HIFU

25. května 2018 aktualizováno: Theraclion

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro léčbu fibroadenomů (HIFU-F)

Účelem této studie je posoudit léčbu fibroadenomů pomocí obvodové sonifikace pomocí HIFU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: zmenšení velikosti fibroadenomů po léčbě na ultrazvukovém zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Fibroadenom diagnostikovaný podle protokolu místní nemocnice; samotný ultrazvuk u pacientů <25 a ultrazvuk plus core-biopsie u pacientů >25 (stupeň B2 nebo méně)
  • Viditelné na ultrazvuku (stupeň U2/U3)
  • Definitivní diagnóza fibroadenomů potvrzená setkáním multidisciplinárního týmu prsu (MDT).

Kritéria vyloučení:

  • Léze s atypií nebo podezřením na fylody (stupeň B3 nebo vyšší)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza laserové nebo radiační terapie cíleného prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIFU ošetření
Léčba HIFU u pacienta s diagnostikovaným fibroadenomem
Přístroj: HIFU ošetření
Léčba HIFU u pacientů s fibroadenomem
Ostatní jména:
  • Echopulse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny velikosti fibroadenomů zaznamenané na ultrazvukovém zobrazení
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc
Pacient zaznamenával výsledky měření
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc
Dotazníky pro pacienty a škály VAS
1. měsíc, 3. měsíc, 12. měsíc
Průměrná doba léčby
Časové okno: Termín návštěvy ošetření
Termín návštěvy ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Douek, MD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Klinické studie na HIFU ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit