Haalbaarheidsstudie ter beoordeling van de behandeling van fibroadenomen met een circumferentiële sonicatiebehandeling met HIFU
25 mei 2018 bijgewerkt door: Theraclion
Ultrageluid met hoge intensiteit voor de behandeling van fibroadenomen (HIFU-F)
Het doel van deze studie is om de behandeling van fibroadenomen met een circumferentiële sonificatiebehandeling met HIFU te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: vermindering van de grootte van fibroadenomen na behandeling op echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Fibroadenomata gediagnosticeerd volgens het lokale ziekenhuisprotocol; echografie alleen bij patiënten <25 en echografie plus kernbiopsie bij patiënten >25 (graad B2 of lager)
- Zichtbaar op echografie (Graded U2/U3)
- Definitieve diagnose van fibroadenomen bevestigd door de vergadering van het multidisciplinaire team van de borst (MDT).
Uitsluitingscriteria:
- Laesie met atypie of verdenking van phyllodes (graad B3 of hoger)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van laser- of bestralingstherapie voor de beoogde borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIFU-behandeling
HIFU-behandeling bij patiënt met de diagnose fibroadenoom
|
HIFU-behandeling bij patiënten met fibroadenoom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in grootte van fibroadenomen zoals vastgelegd op echografie
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
|
|
Patiënt geregistreerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
Patiëntvragenlijsten en VAS-schalen
|
Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
|
Gemiddelde behandeltijd
Tijdsspanne: Datum behandelbezoek
|
Datum behandelbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Douek, MD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .