Estudo de viabilidade avaliando o tratamento de fibroadenomata com um tratamento de sonicação circunferencial com HIFU
25 de maio de 2018 atualizado por: Theraclion
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade para o Tratamento de Fibroadenomata (HIFU-F)
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento de fibroadenomata com um tratamento de sonificação circunferencial com HIFU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endpoint primário: redução do tamanho do fibroadenomata pós-tratamento na ultrassonografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Fibroadenomata diagnosticado de acordo com protocolo hospitalar local; ultrassom isolado em pacientes com menos de 25 anos e ultrassom mais core-biópsia em pacientes com mais de 25 anos (classificação B2 ou menos)
- Visível no ultrassom (graduado U2/U3)
- Diagnóstico definitivo de fibroadenomata confirmado pela Reunião da Equipe Multidisciplinar de Mama (MDT).
Critério de exclusão:
- Lesão com atipia ou suspeita de phyllodes (Graded B3 ou superior)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de laser ou radioterapia na mama alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento HIFU
Tratamento com HIFU em paciente diagnosticado com fibroadenoma
|
Tratamento com HIFU em pacientes com fibroadenoma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no tamanho dos fibroadenomatas registradas na ultrassonografia
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 12
|
Mês 1, Mês 3, Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 12
|
Mês 1, Mês 3, Mês 12
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Medidas de resultados registrados pelo paciente
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 12
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Questionários de pacientes e escalas VAS
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Mês 1, Mês 3, Mês 12
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Tempo médio de tratamento
Prazo: Data da consulta de tratamento
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Data da consulta de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Douek, MD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU-F
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