Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan fibroadenoomien hoitoa äärimmäisellä sonicaatiohoidolla HIFU:lla
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Theraclion
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni fibroadenoomien hoitoon (HIFU-F)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fibroadenomaattien hoitoa HIFU:lla tehdyllä sonification-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: fibroadenomaattien koon pieneneminen hoidon jälkeen ultraäänikuvauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Fibroadenoomia diagnosoitu paikallisen sairaalan protokollan mukaan; pelkkä ultraääni alle 25-vuotiaille potilaille ja ultraääni sekä ydinbiopsia yli 25-vuotiaille potilaille (luokka B2 tai vähemmän)
- Näkyy ultraäänessä (luokka U2/U3)
- Lopullinen fibroadenomaan diagnoosi vahvistettiin Breast-monitieteellisessä tiimikokouksessa (MDT).
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio, johon liittyy atypiaa tai epäilys filodeista (luokka B3 tai korkeampi)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi laser- tai sädehoito kohdistettuun rintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIFU-hoito
HIFU-hoito potilaalla, jolla on diagnosoitu fibroadenooma
|
HIFU-hoito potilailla, joilla on fibroadenooma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibroadenomaattien koon muutokset ultraäänikuvauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
|
Potilaan kirjaamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Potilaskyselyt ja VAS-asteikot
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen hoitoaika
Aikaikkuna: Hoitokäynnin päivämäärä
|
Hoitokäynnin päivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Douek, MD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU-F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .