Estudio de viabilidad que evalúa el tratamiento de fibroadenomas con un tratamiento de sonicación circunferencial con HIFU
25 de mayo de 2018 actualizado por: Theraclion
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad para el Tratamiento de Fibroadenomata (HIFU-F)
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de fibroadenomas con un tratamiento de sonificación circunferencial con HIFU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Punto final primario: reducción del tamaño de los fibroadenomas después del tratamiento en imágenes de ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Fibroadenomas diagnosticados según protocolo del hospital local; ultrasonido solo en pacientes < 25 y ultrasonido más biopsia central en pacientes > 25 (grado B2 o menos)
- Visible en ultrasonido (Grado U2/U3)
- Diagnóstico definitivo de fibroadenomas confirmado por la reunión del equipo multidisciplinario (MDT) de mama.
Criterio de exclusión:
- Lesión con atipia o sospecha de filoides (Grado B3 o mayor)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historial de láser o radioterapia en el seno objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento HIFU
Tratamiento HIFU en paciente diagnosticada de fibroadenoma
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Tratamiento HIFU en pacientes con fibroadenoma
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el tamaño de los fibroadenomas registrados en imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 12
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Mes 1, Mes 3, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 12
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Mes 1, Mes 3, Mes 12
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Medidas de resultados registradas por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 12
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Cuestionarios de pacientes y escalas EVA
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Mes 1, Mes 3, Mes 12
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Tiempo medio de tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la visita de tratamiento
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Fecha de la visita de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Douek, MD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU-F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .